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Studie zur Bewertung von Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Sirolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten

27. Juli 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene, vergleichende Bewertung der Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Sirolimus im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren bei Empfängern von Nierentransplantaten

In dieser Studie wird untersucht, ob die Umstellung von Ciclosporin, einem Calcineurin-Inhibitor (CI) auf Sirolimus (SRL), zu einer verbesserten langfristigen Nierenfunktion ohne negative Auswirkungen auf die Sicherheit oder immunsuppressive Wirksamkeit führt, und um das Potenzial von SRL zur Verringerung des Schweregrads weiter zu untersuchen und/oder Fortschreiten der chronischen Allograft-Nephropathie (CAN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte, vergleichende ambulante Parallelgruppenstudie wird in mehreren Zentren in Taiwan durchgeführt.

Die Studie wird etwa 120 Patienten randomisieren. 80 Patienten werden in die SRL-Therapiegruppe (Umstellung von CI- auf SRL-basierte Immunsuppression: Gruppe A) und 40 Patienten in die CI-Therapiegruppe (Fortführung der CI-Therapie: Gruppe B) randomisiert.

Dosierung und Anwendung

SRL-Therapie: Zum Zeitpunkt der Randomisierung an Tag 1 erhält jeder Patient:

  • Dreifachtherapie mit einem CI (Tacrolimus oder CsA), das zum Zeitpunkt der Transplantation oder innerhalb von 2 Wochen danach begann UND
  • Kortikosteroide entsprechend einem Dosierungsbereich von 2,5 bis 15 mg/Tag für Prednison oder Prednisolon (2 bis 12 mg/Tag für Methylprednisolon) oder das Äquivalent an jedem zweiten Tag für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, PLUS
  • entweder MMF (Mindestdosis 500 mg/Tag)/MPS (Mindestdosis 360 mg/Tag) oder AZA (Mindestdosis 50 mg/Tag) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.

SRL wird dem immunsuppressiven Regime für Gruppe A hinzugefügt. Gruppe B wird dieses immunsuppressive CI-Regime fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Select Cities, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Probanden, die 6 bis 60 Monate nach der Nierentransplantation sind.
  • Probanden mit stabiler Transplantatfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver schwerer Infektion, einschließlich HIV, verminderter Blutplättchenzahl, erhöhten Lipiden oder mehreren Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sirolimus-Therapie
Arzneimittel: Sirolimus+MMF oder MPS oder AZA+Steroid
Kortikosteroide werden gemäß der örtlichen Praxis innerhalb eines täglichen Erhaltungsdosisbereichs von 2,5 bis 15 mg für Prednison oder Prednisolon (2 bis 12 mg/Tag für Methylprednisolon) oder dem Äquivalent jeden zweiten Tag verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Calcineurin-Inhibitor-Therapie (entweder Ciclosporin oder Tacrolimus)
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren (entweder Cyclosporin oder Tacrolimus) + MMF oder MPS oder AZA + Steroid

Die Erhaltungsdosis von:

  1. MMF wird 1500 mg/Tag nicht überschreiten oder PMS wird 1080 mg/Tag nicht überschreiten
  2. AZA wird 75 mg/Tag nicht überschreiten

Danach können MMF/MPS oder AZA nach Ermessen des Ermittlers:

  1. über den gesamten 104-wöchigen Zeitraum der randomisierten Therapie fortgesetzt
  2. anschließend abgebrochen
  3. nach Abbruch neu gestartet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
GFR ist ein Index der Nierenfunktion. GFR beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt werden. GFR wurde unter Verwendung der Nankivell-Formel berechnet. Eine normale GFR ist > 90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR < 15 entspricht einem Nierenversagen.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
GFR ist ein Index der Nierenfunktion. GFR beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt werden. GFR wurde unter Verwendung der Nankivell-Formel berechnet. Eine normale GFR ist > 90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR < 15 entspricht einem Nierenversagen.
Baseline und Woche 24
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
GFR ist ein Index der Nierenfunktion. GFR beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt werden. GFR wurde unter Verwendung der Nankivell-Formel berechnet. Eine normale GFR ist > 90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR < 15 entspricht einem Nierenversagen.
Baseline und Woche 52
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
GFR ist ein Index der Nierenfunktion. GFR beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt werden. GFR wurde unter Verwendung der Nankivell-Formel berechnet. Eine normale GFR ist > 90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR < 15 entspricht einem Nierenversagen.
Baseline und Woche 104
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: Woche 24
Patientenüberleben definiert als Teilnehmer, die mit oder ohne funktionierendes Transplantat leben. Transplantatüberleben definiert als diejenigen Teilnehmer, die keinen Transplantatverlust erlitten. Transplantatverlust definiert als physischer Verlust (Nephrektomie), funktioneller Verlust (Erfordernis einer Erhaltungsdialyse für > 8 Wochen), Retransplantation oder Tod während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Woche 24
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: Woche 52
Patientenüberleben definiert als Teilnehmer, die mit oder ohne funktionierendes Transplantat leben. Transplantatüberleben definiert als diejenigen Teilnehmer, die keinen Transplantatverlust erlitten. Transplantatverlust definiert als physischer Verlust (Nephrektomie), funktioneller Verlust (Erfordernis einer Erhaltungsdialyse für > 8 Wochen), Retransplantation oder Tod während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Woche 52
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: Woche 104
Patientenüberleben definiert als Teilnehmer, die mit oder ohne funktionierendes Transplantat leben. Transplantatüberleben definiert als diejenigen Teilnehmer, die keinen Transplantatverlust erlitten. Transplantatverlust definiert als physischer Verlust (Nephrektomie), funktioneller Verlust (Erfordernis einer Erhaltungsdialyse für > 8 Wochen), Retransplantation oder Tod während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Woche 104
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Wert in Woche 24 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Wert in Woche 52 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 52
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Wert in Woche 104 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 104
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Wert in Woche 24 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Wert in Woche 52 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Wert in Woche 104 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 104
Änderung von Schweregrad und Progression der durch Biopsie bestätigten chronischen Allotransplantat-Nephropathie (CAN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Baseline und Woche 104
Auftreten einer akuten Abstoßung oder eines vorzeitigen Absetzens der Studienmedikation aus irgendeinem Grund bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Auftreten einer akuten Abstoßung oder eines vorzeitigen Absetzens der Studienmedikation aus irgendeinem Grund bis Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Inzidenz und Schweregrad einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Inzidenz und Schweregrad einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Inzidenz und Schweregrad einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468H-101864

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