Badanie oceniające inhibitory kalcyneuryny w porównaniu z syrolimusem u biorcy alloprzeszczepu nerki
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowana, otwarta, porównawcza ocena konwersji z inhibitorów kalcyneuryny na syrolimus w porównaniu z kontynuacją stosowania inhibitorów kalcyneuryny u biorcy alloprzeszczepu nerki
Badanie to oceni, czy konwersja z cyklosporyny, inhibitora kalcyneuryny (CI) na syrolimus (SRL) skutkuje poprawą długoterminowej czynności nerek bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność immunosupresyjną, oraz w celu dalszego zbadania potencjału SRL w zmniejszaniu ciężkości i/lub progresja przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu (CAN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To otwarte, randomizowane, porównawcze, ambulatoryjne badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach na Tajwanie.
Badanie obejmie losowo około 120 pacjentów. 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapii SRL (konwersja z immunosupresji opartej na CI na SRL: grupa A), a 40 pacjentów do grupy terapii CI (kontynuacja terapii CI: grupa B).
Dawkowanie i sposób podawania
Terapia SRL: W czasie randomizacji pierwszego dnia każdy pacjent będzie otrzymywał:
- potrójna terapia CI (takrolimusem lub CsA), która rozpoczęła się w momencie przeszczepu lub w ciągu 2 tygodni po nim ORAZ
- kortykosteroidy odpowiadające zakresowi dawkowania od 2,5 do 15 mg/dobę dla prednizonu lub prednizolonu (2 do 12 mg/dobę dla metyloprednizolonu) lub ekwiwalent co drugi dzień przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, PLUS
- albo MMF (minimalna dawka 500 mg/dobę)/MPS (minimalna dawka 360 mg/dobę) albo AZA (minimalna dawka 50 mg/dobę) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
SRL zostanie dodany do schematu immunosupresyjnego dla grupy A. Grupa B będzie kontynuować ten schemat immunosupresyjny CI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Select Cities, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci, którzy są od 6 do 60 miesięcy po przeszczepie nerki.
- Pacjenci, którzy mają stabilną funkcję przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną poważną infekcją, w tym HIV, zmniejszoną liczbą płytek krwi, podwyższonym stężeniem lipidów lub przeszczepami wielu narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Terapia syrolimusem
|
Kortykosteroidy będą podawane zgodnie z lokalną praktyką, w dziennym zakresie dawek podtrzymujących od 2,5 do 15 mg dla prednizonu lub prednizolonu (2 do 12 mg/dobę dla metyloprednizolonu) lub co drugi dzień.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Terapia inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
|
Dawka podtrzymująca:
Następnie, według uznania badacza, MMF/MPS lub AZA mogą być:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek.
GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę.
GFR można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów.
GFR obliczono za pomocą wzoru Nankivella.
Normalny GFR wynosi > 90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR.
Niższe wartości wskazują na słabą czynność nerek.
GFR <15 odpowiada niewydolności nerek.
|
104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek.
GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę.
GFR można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów.
GFR obliczono za pomocą wzoru Nankivella.
Normalny GFR wynosi > 90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR.
Niższe wartości wskazują na słabą czynność nerek.
GFR <15 odpowiada niewydolności nerek.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek.
GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę.
GFR można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów.
GFR obliczono za pomocą wzoru Nankivella.
Normalny GFR wynosi > 90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR.
Niższe wartości wskazują na słabą czynność nerek.
GFR <15 odpowiada niewydolności nerek.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek.
GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę.
GFR można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów.
GFR obliczono za pomocą wzoru Nankivella.
Normalny GFR wynosi > 90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR.
Niższe wartości wskazują na słabą czynność nerek.
GFR <15 odpowiada niewydolności nerek.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Przeżycie pacjentów zdefiniowane jako uczestnicy żyjący z funkcjonującym przeszczepem lub bez niego.
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako tych uczestników, którzy nie doświadczyli utraty przeszczepu.
Utrata przeszczepu zdefiniowana jako utrata fizyczna (nefrektomia), utrata czynnościowa (wymagająca dializy podtrzymującej przez >8 tygodni), ponowny przeszczep lub śmierć w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
Tydzień 24
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Przeżycie pacjentów zdefiniowane jako uczestnicy żyjący z funkcjonującym przeszczepem lub bez niego.
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako tych uczestników, którzy nie doświadczyli utraty przeszczepu.
Utrata przeszczepu zdefiniowana jako utrata fizyczna (nefrektomia), utrata czynnościowa (wymagająca dializy podtrzymującej przez >8 tygodni), ponowny przeszczep lub śmierć w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
Tydzień 52
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Przeżycie pacjentów zdefiniowane jako uczestnicy żyjący z funkcjonującym przeszczepem lub bez niego.
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako tych uczestników, którzy nie doświadczyli utraty przeszczepu.
Utrata przeszczepu zdefiniowana jako utrata fizyczna (nefrektomia), utrata czynnościowa (wymagająca dializy podtrzymującej przez >8 tygodni), ponowny przeszczep lub śmierć w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość w 24. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Wartość w 52. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Wartość w 104. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość w 24. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Wartość w 52. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Wartość w 104. tygodniu minus wartość na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciężkości i progresji potwierdzonej biopsją przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu (CAN) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
|
Występowanie nagłego odrzucenia lub przedwczesnego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 52
|
Tygodnie 52
|
|
|
Występowanie nagłego odrzucenia lub przedwczesnego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Częstość występowania i ciężkość ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Częstość występowania i ciężkość ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Takrolimus
- Syrolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Inhibitory kalcyneuryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0468H-101864
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .