Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcineurin-inhibitorok és a szirolimusz értékelésének vizsgálata vese allograft recipiensben

2012. július 27. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A kalcineurin-gátlókról szirolimuszra való átalakulás véletlenszerű, nyílt, összehasonlító értékelése a kalcineurin-inhibitorok folyamatos alkalmazásával szemben vese-allograft recipiensben

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a ciklosporinról, a kalcineurin-gátlóról (CI) szirolimuszra (SRL) való átalakítás javítja-e a hosszú távú veseműködést anélkül, hogy negatív hatással lenne a biztonságra vagy az immunszuppresszív hatásosságra, és tovább vizsgálja az SRL-nek a súlyosság csökkentésére vonatkozó potenciálját. és/vagy a krónikus allograft nephropathia (CAN) progressziója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító, járóbeteg-vizsgálatot több tajvani központban is lefolytatják.

A vizsgálatban körülbelül 120 beteget randomizálnak. 80 beteget véletlenszerűen besorolunk az SRL terápiás csoportba (konverzió CI-ről SRL alapú immunszuppresszióra: A csoport), és 40 beteget a CI terápiás csoportba (folyamatos CI terápia: B csoport).

Adagolás és adminisztráció

SRL-terápia: Az 1. napon történt véletlen besorolás időpontjában minden beteg a következőket kapja:

  • hármas terápia CI-vel (takrolimusz vagy CsA), amely a transzplantáció időpontjában vagy az azt követő 2 héten belül kezdődött ÉS
  • kortikoszteroidok, amelyek a prednizon vagy prednizolon esetében 2,5-15 mg/nap (2-12 mg/nap a metilprednizolon esetében) vagy a másodlagos napi egyenértékű dózistartománynak felelnek meg a randomizálás előtt legalább 12 hétig, PLUS
  • vagy MMF (minimális dózis 500 mg/nap)/MPS (minimális dózis 360 mg/nap) vagy AZA (minimális dózis 50 mg/nap) legalább 12 hétig a randomizálás előtt.

Az SRL-t hozzáadják az A csoport immunszuppresszív kezelési rendjéhez. A B csoport továbbra is ezt a CI immunszuppresszív kezelést folytatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Select Cities, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Olyan alanyok, akik 6-60 hónappal a veseátültetés után.
  • Stabil graftfunkcióval rendelkező alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív súlyos fertőzésben szenvedő alanyok, beleértve a HIV-t, csökkent vérlemezkeszámot, emelkedett lipidszintet vagy több szervátültetést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Sirolimus terápia
Drog: Sirolimus+MMF vagy MPS vagy AZA+Szteroid
A kortikoszteroidokat a helyi gyakorlatnak megfelelően kell beadni, napi fenntartó dózisban 2,5-15 mg prednizon vagy prednizolon esetén (2-12 mg/nap metilprednizolon esetén), vagy ennek másnapos megfelelője.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kalcineurin-gátló terápia (ciklosporin vagy takrolimusz)
Drog: Kalcineurin-gátlók (ciklosporin vagy takrolimusz) + MMF vagy MPS vagy AZA + szteroid

A fenntartó adag:

  1. Az MMF nem haladja meg az 1500 mg/nap értéket, vagy a PMS nem haladja meg az 1080 mg/nap értéket
  2. Az AZA nem haladja meg a napi 75 mg-ot

Ezt követően, a vizsgáló döntése szerint, az MMF/MPS vagy az AZA lehet:

  1. a randomizált terápia teljes 104 hetes időszaka alatt
  2. később megszűnt
  3. a leállítás után újraindult

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 104 hét
A GFR a vesefunkció indexe. A GFR a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le. A GFR közvetlenül mérhető, vagy a megállapított képletekkel becsülhető. A GFR-t Nankivell-képlettel számítottuk ki. A normál GFR > 90 ml/perc, bár a gyermekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-t mutatnak. Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleznek. A 15 alatti GFR veseelégtelenségnek felel meg.
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A GFR a vesefunkció indexe. A GFR a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le. A GFR közvetlenül mérhető, vagy a megállapított képletekkel becsülhető. A GFR-t Nankivell-képlettel számítottuk ki. A normál GFR > 90 ml/perc, bár a gyermekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-t mutatnak. Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleznek. A 15 alatti GFR veseelégtelenségnek felel meg.
Alapállapot és 24. hét
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A GFR a vesefunkció indexe. A GFR a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le. A GFR közvetlenül mérhető, vagy a megállapított képletekkel becsülhető. A GFR-t Nankivell-képlettel számítottuk ki. A normál GFR > 90 ml/perc, bár a gyermekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-t mutatnak. Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleznek. A 15 alatti GFR veseelégtelenségnek felel meg.
Alapállapot és 52. hét
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
A GFR a vesefunkció indexe. A GFR a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le. A GFR közvetlenül mérhető, vagy a megállapított képletekkel becsülhető. A GFR-t Nankivell-képlettel számítottuk ki. A normál GFR > 90 ml/perc, bár a gyermekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-t mutatnak. Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleznek. A 15 alatti GFR veseelégtelenségnek felel meg.
Alapállapot és 104. hét
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 24. hét
A betegek túlélése a működő grafttal vagy anélkül élő résztvevők. A graft túlélése azokat a résztvevőket jelenti, akik nem tapasztaltak graftvesztést. A graft elvesztése fizikai veszteségként (veseeltávolítás), funkcionális veszteségként (>8 hétnél hosszabb fenntartó dialízist igényel), retransplantáció vagy halál a randomizációt követő első 12 hónapban.
24. hét
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 52. hét
A betegek túlélése a működő grafttal vagy anélkül élő résztvevők. A graft túlélése azokat a résztvevőket jelenti, akik nem tapasztaltak graftvesztést. A graft elvesztése fizikai veszteségként (veseeltávolítás), funkcionális veszteségként (>8 hétnél hosszabb fenntartó dialízist igényel), retransplantáció vagy halál a randomizációt követő első 12 hónapban.
52. hét
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 104. hét
A betegek túlélése a működő grafttal vagy anélkül élő résztvevők. A graft túlélése azokat a résztvevőket jelenti, akik nem tapasztaltak graftvesztést. A graft elvesztése fizikai veszteségként (veseeltávolítás), funkcionális veszteségként (>8 hétnél hosszabb fenntartó dialízist igényel), retransplantáció vagy halál a randomizációt követő első 12 hónapban.
104. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
24. heti érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot és 24. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Érték az 52. héten mínusz a kiindulási érték.
Alapállapot és 52. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
104. heti érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot és 104. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
24. heti érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot és 24. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Érték az 52. héten mínusz a kiindulási érték.
Alapállapot és 52. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
104. heti érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot és 104. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a biopsziával megerősített krónikus allograft nephropathia (CAN) súlyosságában és progressziójában a 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
Alapállapot és 104. hét
Az akut kilökődés vagy a vizsgálati gyógyszeres kezeléstől való idő előtti megvonás előfordulása bármilyen okból az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az akut kilökődés vagy a vizsgálati gyógyszeres kezeléstől való idő előtti megvonás előfordulása bármilyen okból a 104. hétig
Időkeret: 104. hét
104. hét
A biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása és súlyossága a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
A biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása és súlyossága az 52. héten
Időkeret: 52. hét
52. hét
Biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása és súlyossága a 104. héten
Időkeret: 104. hét
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0468H-101864

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus+MMF vagy MPS vagy AZA+Szteroid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel