- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00454610
Program til forebyggelse af overvægt i familiens livsstil (FLOW)
Program til forebyggelse af overvægt i familiens livsstil: Evaluering af et vægtstyringsprogram for mexicansk-amerikanske unge
Formålet med undersøgelsen var at designe et vægtkontrolprogram for mexicansk-amerikanske unge og at bestemme effektiviteten af programmet til vægtkontrol sammenlignet med et selvhjælpsprogram.
- Ved udgangen af 6 måneder vil personer, der tilfældigt er tildelt intensiv intervention (II) (instruktør-/trænerstyret intervention), tabe sig mere end personer, der kun er tildelt selvhjælp (SH).
- Ved udgangen af 1 år vil personer tilfældigt tildelt II opretholde deres vægttab bedre end personer tildelt SH.
Sekundære hypoteser vil omfatte undersøgelse af hovedeffekter og interaktioner ved udgangen af 6 måneder med følgende sekundære afhængige mål: behandlingsoverholdelse (f.eks. fremmøde, maddagbøger, træningsdagbøger), blodniveauer, ændringer i procent kropsfedt, overordnet psykologisk funktion ( PEDS-QL 4.0), og spiseadfærd som vurderet ved hjælp af tjeklister med madfrekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et adfærdsmæssigt, familiebaseret vægtstyringsprogram og en gruppe, der kun hjælper selvhjælp til forebyggelse af fedme hos unge. Behandlingerne er; Selvhjælp (SH) Instruktioner til at følge en 12-ugers selvhjælpsmanual til sund kost og øget fysisk aktivitet; Intensiv intervention (II) 12 ugers daglige og 7 månedlige sessioner bestående af ernæringsinstruktion, fysisk aktivitetstræning og instruktion om adfærdsændring. Et hundrede (BMI-for-alder = 85. - 97.5 % eller forældre-BMI > 25) unge mænd og kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt tildelt SH) Instruktioner til at følge selvhjælpsmanualen for sund kost og øget fysisk aktivitet ; II) 12 uger daglige og 7 månedlige sessioner bestående af ernæringsinstruktion, fysisk aktivitetstræning og adfærdsændringsvejledning i et år. Deltagerne modtager endelige målinger i slutningen af år 1 og mellemevalueringer i måned 6. I betragtning af at interventionerne falder i intensitet og hyppighed efter 3 måneder, vil 1-års vurderingerne hjælpe med at evaluere, hvilken behandling der var mest effektiv til at opretholde vægttab med minimal kontakt.
SH vil bestå af, at deltagerne bliver instrueret i at følge en 12-ugers forældre/barn baseret selvhjælpsbog til vægttab, men de vil ikke modtage nogen aktiv intervention. Manualen (TRIM Kids, Sothern, von Almen, & Schumacher, 2001), som familierne vil følge, er et behandlingsprogram, som bruger en familiebaseret adfærdsintervention, der fokuserer på kost og motion med instruktioner og retningslinjer designet til at hjælpe familien med at opretholde vægttab. II vil bestå af 12 ugers daglige og 7 månedlige sessioner bestående af ernæringsinstruktion, fysisk aktivitetstræning og adfærdsændringsundervisning over den 1-årige periode. Body Mass Index (BMI), blodanalyser (dvs. kolesterol, triglycerider, insulin, glukose, C-reaktivt protein, mono-umættede fedtsyrer og inflammatoriske cytokiner), analyse af spise- og træningsadfærd og selveffektivitetsforanstaltninger til spisning og træning vil blive taget gennem hele undersøgelsen. Fokus for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en aktiv, adfærdsmæssigt designet intervention til forebyggelse af fedme hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i 6. eller 7. klasse på målskolen.
- Forældres samtykke og barnets samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin til vægtkontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
standardiseret kropsmasseindeks (zbmi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
blodniveauer,
|
|
ændringer i procent kropsfedt,
|
|
overordnet psykologisk funktion
|
|
spiseadfærd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .