- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00454610
Program för att förebygga övervikt i familjens livsstil (FLOW)
Program för förebyggande av övervikt i familjelivsstil: Utvärdering av ett viktkontrollprogram för mexikansk amerikansk ungdom
Syftet med studien var att utforma ett viktkontrollprogram för mexikansk amerikansk ungdom och att fastställa effektiviteten av programmet för viktkontroll jämfört med ett självhjälpsprogram.
- Vid slutet av 6 månader kommer individer som slumpmässigt tilldelas Intensiv Intervention (II) (instruktör/tränarledd intervention) att gå ner mer i vikt än individer som endast tilldelats självhjälp (SH).
- Vid slutet av 1 år kommer individer som slumpmässigt tilldelas II att behålla sina viktminskningar bättre än individer som tilldelats SH.
Sekundära hypoteser kommer att inkludera undersökning av huvudsakliga effekter och interaktioner i slutet av 6 månader med följande sekundära beroende mått: behandlingsföljsamhet (t.ex. närvaro, matdagböcker, träningsdagböcker), blodnivåer, förändringar i procent kroppsfett, övergripande psykologisk funktion ( PEDS-QL 4.0), och ätbeteenden som bedöms av checklistor för matfrekvens.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett beteendemässigt, familjebaserat viktkontrollprogram och en grupp som endast hjälper till med självhjälp för att förebygga fetma hos ungdomar. Behandlingarna är; Self Help (SH) Instruktioner för att följa en 12-veckors självhjälpsmanual för hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet; Intensiv intervention (II) 12 veckors dagliga och 7 månatliga sessioner bestående av kostinstruktioner, fysisk aktivitetsträning och instruktion om beteendeförändringar. Hundra (BMI-för-ålder = 85:e - 97,5:e % eller förälders BMI > 25) tonårsmän och kvinnor kommer att rekryteras till studien och slumpmässigt tilldelas SH) Instruktioner för att följa självhjälpsmanualen för hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet ; II) 12 veckors dagliga och 7 månatliga sessioner bestående av kostinstruktioner, fysisk aktivitetsträning och beteendemodifieringsinstruktioner under ett år. Deltagarna kommer att få slutmätningar i slutet av år 1 och mellanliggande utvärderingar vid månad 6. Med tanke på att interventionerna minskar i intensitet och frekvens efter 3 månader, kommer 1-årsbedömningarna att hjälpa till att utvärdera vilken behandling som var mest effektiv för att upprätthålla viktminskningar med minimal kontakt.
SH kommer att bestå av att deltagarna instrueras att följa en 12-veckors förälder/barn baserad självhjälpsbok för viktminskning, men de kommer inte att få någon aktiv intervention. Manualen (TRIM Kids, Sothern, von Almen, & Schumacher, 2001) som familjerna kommer att följa är ett behandlingsprogram som använder en familjebaserad beteendeinsats som fokuserar på kost och träning med instruktioner och riktlinjer utformade för att hjälpa familjen i upprätthålla viktminskningar. II kommer att bestå av 12 veckors dagliga och 7 månatliga sessioner bestående av kostinstruktioner, fysisk aktivitetsträning och beteendemodifieringsinstruktioner under 1-årsperioden. Body mass index (BMI), blodanalyser (dvs. kolesterol, triglycerider, insulin, glukos, C-reaktivt protein, enkelomättade fettsyror och inflammatoriska cytokiner), analys av ät- och träningsbeteende samt mått på själveffektivitet för att äta och träna kommer att vidtas under hela studien. Fokus för denna studie är att utvärdera effektiviteten av en aktiv, beteendemässigt utformad intervention för att förebygga fetma hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i 6:an eller 7:an på målskolan.
- Förälders samtycke och barns samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Tar mediciner för viktkontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
standardiserat body mass index (zbmi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
blodnivåer,
|
förändringar i procent kroppsfett,
|
övergripande psykologisk funktion
|
ätbeteenden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15671
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på FLÖDE
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
Justin FraserUniversity of KentuckyAvslutadIschemisk stroke | Traumatisk hjärnskada | Hemorragisk strokeFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännu