Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence nadváhy v rodinném životním stylu (FLOW)

23. února 2017 aktualizováno: John P. Foreyt, Baylor College of Medicine

Program prevence nadváhy v rodinném životním stylu: Vyhodnocení programu řízení hmotnosti pro mexickou americkou mládež

Účelem studie bylo navrhnout program pro regulaci hmotnosti pro mexickou americkou mládež a určit účinnost programu pro regulaci hmotnosti ve srovnání s programem svépomoci.

  1. Na konci 6 měsíců jedinci náhodně přiřazení k intenzivní intervenci (II) (intervence vedená instruktorem/trenérem) zhubnou více než jedinci přiřazení pouze k svépomoci (SH).
  2. Na konci 1 roku si jedinci náhodně zařazení do II udrží úbytek hmotnosti lépe než jedinci zařazení do SH.

Sekundární hypotézy budou zahrnovat zkoumání hlavních účinků a interakcí na konci 6. měsíce s následujícími sekundárními závislými opatřeními: dodržování léčby (např. docházka, jídelní deníky, cvičební deníky), hladiny v krvi, změny procenta tělesného tuku, celkové psychické fungování (např. PEDS-QL 4.0) a stravovací chování podle kontrolních seznamů frekvence jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je porovnat účinnost behaviorálního, rodinného programu řízení hmotnosti a svépomocné skupiny pro prevenci obezity u adolescentů. Léčby jsou; Svépomoc (SH) Pokyny k dodržování 12týdenní svépomocné příručky pro zdravé stravování a zvýšenou fyzickou aktivitu; Intenzivní intervence (II) 12 týdnů denně a 7 měsíčních lekcí, které se skládají z výuky výživy, tréninku fyzické aktivity a výuky modifikace chování. Do studie bude přijato sto (BMI-pro-věk = 85. - 97,5 % nebo rodičovské BMI > 25) dospívajících mužů a žen a náhodně přiděleno do SH) Pokyny k dodržování svépomocné příručky pro zdravé stravování a zvýšenou fyzickou aktivitu ; II) 12 týdnů denně a 7 měsíčních lekcí skládajících se z výuky výživy, tréninku fyzické aktivity a instruktáže o úpravě chování po dobu jednoho roku. Účastníci obdrží závěrečná měření na konci 1. roku a průběžná hodnocení v 6. měsíci. Vzhledem k tomu, že intenzita a frekvence intervencí klesají po 3 měsících, roční hodnocení pomůže vyhodnotit, která léčba byla nejúčinnější pro udržení úbytku hmotnosti s minimálním kontaktem.

SH se bude skládat z účastníků, kteří budou instruováni, aby se řídili 12týdenní svépomocnou knihou pro rodiče/dítě pro hubnutí, ale nedostanou žádný aktivní zásah. Manuál (TRIM Kids, Sothern, von Almen, & Schumacher, 2001), kterým se budou rodiny řídit, je léčebný program, který využívá rodinnou behaviorální intervenci, která se zaměřuje na dietu a cvičení s pokyny a pokyny navrženými tak, aby rodině pomohly udržení hubnutí. II se bude skládat z 12 týdnů denních a 7 měsíčních lekcí skládajících se z výuky výživy, tréninku fyzické aktivity a výuky modifikace chování po dobu 1 roku. Index tělesné hmotnosti (BMI), krevní analýzy (tj. cholesterol, triglyceridy, inzulín, glukóza, C-reaktivní protein, mono-nenasycené mastné kyseliny a zánětlivé cytokiny), analýza chování při jídle a cvičení a měření sebeúčinnosti při jídle a cvičení budou prováděna v průběhu studie. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivní, behaviorálně navržené intervence pro prevenci obezity dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do 6. nebo 7. třídy na cílové škole.
  • Souhlas rodičů a souhlas dítěte s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na kontrolu hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
standardizovaný index tělesné hmotnosti (zbmi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
hladiny v krvi,
změny procenta tělesného tuku,
celkové psychické fungování
stravovací návyky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOK

3
Předplatit