- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00454610
Program prevence nadváhy v rodinném životním stylu (FLOW)
Program prevence nadváhy v rodinném životním stylu: Vyhodnocení programu řízení hmotnosti pro mexickou americkou mládež
Účelem studie bylo navrhnout program pro regulaci hmotnosti pro mexickou americkou mládež a určit účinnost programu pro regulaci hmotnosti ve srovnání s programem svépomoci.
- Na konci 6 měsíců jedinci náhodně přiřazení k intenzivní intervenci (II) (intervence vedená instruktorem/trenérem) zhubnou více než jedinci přiřazení pouze k svépomoci (SH).
- Na konci 1 roku si jedinci náhodně zařazení do II udrží úbytek hmotnosti lépe než jedinci zařazení do SH.
Sekundární hypotézy budou zahrnovat zkoumání hlavních účinků a interakcí na konci 6. měsíce s následujícími sekundárními závislými opatřeními: dodržování léčby (např. docházka, jídelní deníky, cvičební deníky), hladiny v krvi, změny procenta tělesného tuku, celkové psychické fungování (např. PEDS-QL 4.0) a stravovací chování podle kontrolních seznamů frekvence jídla.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je porovnat účinnost behaviorálního, rodinného programu řízení hmotnosti a svépomocné skupiny pro prevenci obezity u adolescentů. Léčby jsou; Svépomoc (SH) Pokyny k dodržování 12týdenní svépomocné příručky pro zdravé stravování a zvýšenou fyzickou aktivitu; Intenzivní intervence (II) 12 týdnů denně a 7 měsíčních lekcí, které se skládají z výuky výživy, tréninku fyzické aktivity a výuky modifikace chování. Do studie bude přijato sto (BMI-pro-věk = 85. - 97,5 % nebo rodičovské BMI > 25) dospívajících mužů a žen a náhodně přiděleno do SH) Pokyny k dodržování svépomocné příručky pro zdravé stravování a zvýšenou fyzickou aktivitu ; II) 12 týdnů denně a 7 měsíčních lekcí skládajících se z výuky výživy, tréninku fyzické aktivity a instruktáže o úpravě chování po dobu jednoho roku. Účastníci obdrží závěrečná měření na konci 1. roku a průběžná hodnocení v 6. měsíci. Vzhledem k tomu, že intenzita a frekvence intervencí klesají po 3 měsících, roční hodnocení pomůže vyhodnotit, která léčba byla nejúčinnější pro udržení úbytku hmotnosti s minimálním kontaktem.
SH se bude skládat z účastníků, kteří budou instruováni, aby se řídili 12týdenní svépomocnou knihou pro rodiče/dítě pro hubnutí, ale nedostanou žádný aktivní zásah. Manuál (TRIM Kids, Sothern, von Almen, & Schumacher, 2001), kterým se budou rodiny řídit, je léčebný program, který využívá rodinnou behaviorální intervenci, která se zaměřuje na dietu a cvičení s pokyny a pokyny navrženými tak, aby rodině pomohly udržení hubnutí. II se bude skládat z 12 týdnů denních a 7 měsíčních lekcí skládajících se z výuky výživy, tréninku fyzické aktivity a výuky modifikace chování po dobu 1 roku. Index tělesné hmotnosti (BMI), krevní analýzy (tj. cholesterol, triglyceridy, inzulín, glukóza, C-reaktivní protein, mono-nenasycené mastné kyseliny a zánětlivé cytokiny), analýza chování při jídle a cvičení a měření sebeúčinnosti při jídle a cvičení budou prováděna v průběhu studie. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivní, behaviorálně navržené intervence pro prevenci obezity dospělých.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do 6. nebo 7. třídy na cílové škole.
- Souhlas rodičů a souhlas dítěte s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na kontrolu hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
standardizovaný index tělesné hmotnosti (zbmi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
hladiny v krvi,
|
změny procenta tělesného tuku,
|
celkové psychické fungování
|
stravovací návyky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TOK
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoPlicní Hypertenze | Magnetická rezonance | Echokardiografie | Katetrizace pravého srdce | Plicní arteriální tlakFrancie
-
Organicell Regenerative MedicineDostupnýCovid19 | Syndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)
-
Cornell UniversityDokončeno