- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00454610
Program Profilaktyki Nadwagi Rodzinnego Stylu Życia (FLOW)
Program zapobiegania nadwadze w stylu życia rodzinnego: ocena programu kontroli wagi dla meksykańskiej młodzieży amerykańskiej
Celem badania było zaprojektowanie programu kontroli wagi dla młodzieży meksykańsko-amerykańskiej oraz określenie skuteczności programu kontroli wagi w porównaniu z programem samopomocy.
- Pod koniec 6 miesięcy osoby przydzielone losowo do Intensywnej Interwencji (II) (interwencja prowadzona przez instruktora/trenera) stracą na wadze więcej niż osoby przydzielone wyłącznie do Samopomocy (SH).
- Pod koniec 1 roku osoby przydzielone losowo do II będą lepiej utrzymywać utratę masy ciała niż osoby przypisane do SH.
Hipotezy drugorzędne będą obejmowały badanie głównych efektów i interakcji pod koniec 6 miesięcy z następującymi drugorzędnymi zależnymi pomiarami: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (np. PEDS-QL 4.0) oraz zachowania żywieniowe oceniane za pomocą list kontrolnych częstotliwości posiłków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności behawioralnego, rodzinnego programu kontroli wagi i grupy samopomocy w zapobieganiu otyłości u nastolatków. Zabiegi są; Samopomoc (SH) Instrukcje postępowania zgodnie z 12-tygodniowym podręcznikiem samopomocy w zakresie zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej; Intensywna Interwencja (II) 12 tygodni codziennych i 7 miesięcznych sesji obejmujących instruktaż odżywiania, trening aktywności fizycznej i instruktaż modyfikacji zachowania. Sto (BMI dla wieku = 85–97,5% lub BMI rodzica > 25) zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do SH) Instrukcje postępowania zgodnie z podręcznikiem samopomocy dotyczącym zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej ; II) 12 tygodni dziennie i 7 comiesięcznych sesji składających się z instruktażu żywieniowego, treningu aktywności fizycznej i instruktażu modyfikacji zachowania przez rok. Uczestnicy otrzymają końcowe pomiary pod koniec 1. roku i oceny pośrednie w 6. miesiącu. Biorąc pod uwagę, że intensywność i częstotliwość interwencji zmniejszają się po 3 miesiącach, oceny po roku pomogą ocenić, które leczenie było najskuteczniejsze w utrzymaniu utraty wagi przy minimalnym kontakcie.
SH będzie polegać na tym, że uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z 12-tygodniową książką samopomocy opartą na rodzicu / dziecku w celu utraty wagi, ale nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji. Podręcznik (TRIM Kids, Sothern, von Almen i Schumacher, 2001), którego będą przestrzegać rodziny, to program leczenia, który wykorzystuje behawioralną interwencję rodzinną, która koncentruje się na diecie i ćwiczeniach, z instrukcjami i wytycznymi mającymi pomóc rodzinie w utrzymanie utraty wagi. II będzie składać się z 12 tygodni codziennych i 7 miesięcznych sesji obejmujących instruktaż odżywiania, trening aktywności fizycznej i instruktaż modyfikacji zachowania w okresie 1 roku. Wskaźnik masy ciała (BMI), analizy krwi (tj. cholesterol, trójglicerydy, insulina, glukoza, białko C-reaktywne, jednonienasycone kwasy tłuszczowe i cytokiny zapalne), analiza zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami oraz pomiary własnej skuteczności w zakresie jedzenia i ćwiczeń. Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywnej, behawioralnie zaprojektowanej interwencji w zapobieganiu otyłości u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się do szóstej lub siódmej klasy szkoły docelowej.
- Zgoda rodzica i zgoda dziecka na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków na kontrolę masy ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
standaryzowany wskaźnik masy ciała (zbmi)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
poziom we krwi,
|
|
zmiany procentowej tkanki tłuszczowej,
|
|
ogólne funkcjonowanie psychiczne
|
|
zachowania żywieniowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .