- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00454610
Programm zur Prävention von Übergewicht im Familienleben (FLOW)
Programm zur Prävention von Übergewicht im Familienleben: Evaluierung eines Gewichtsmanagementprogramms für mexikanisch-amerikanische Jugendliche
Der Zweck der Studie bestand darin, ein Gewichtsmanagementprogramm für mexikanisch-amerikanische Jugendliche zu entwerfen und die Wirksamkeit des Gewichtsmanagementprogramms im Vergleich zu einem Selbsthilfeprogramm zu bestimmen.
- Am Ende von 6 Monaten verlieren Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Intensivintervention (II) (von einem Ausbilder/Trainer geleitete Intervention) zugewiesen werden, mehr Gewicht als Personen, die nur der Selbsthilfe (SH) zugewiesen werden.
- Am Ende eines Jahres werden Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe II zugeordnet wurden, ihre Gewichtsverluste besser aufrechterhalten als Personen, die der Gruppe SH zugeordnet wurden.
Zu den sekundären Hypothesen gehört die Untersuchung der Haupteffekte und Wechselwirkungen am Ende von 6 Monaten mit den folgenden sekundären abhängigen Maßnahmen: Einhaltung der Behandlung (z. B. Anwesenheit, Ernährungstagebücher, Trainingstagebücher), Blutspiegel, Veränderungen des Körperfettanteils, allgemeine psychologische Funktionsfähigkeit ( PEDS-QL 4.0) und Essverhalten anhand von Checklisten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines verhaltensorientierten, familienbasierten Gewichtsmanagementprogramms und einer reinen Selbsthilfegruppe zur Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu vergleichen. Die Behandlungen sind; Self Help (SH) Anleitung zur Befolgung eines 12-wöchigen Selbsthilfehandbuchs für gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität; Intensive Intervention (II) 12 Wochen tägliche und 7 monatliche Sitzungen, bestehend aus Ernährungsunterricht, körperlichem Aktivitätstraining und Anweisungen zur Verhaltensänderung. Einhundert (BMI für das Alter = 85. - 97,5. % oder BMI der Eltern > 25) heranwachsende Männer und Frauen werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip SH zugewiesen) Anweisungen zum Befolgen des Selbsthilfehandbuchs für gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität ; II) 12 Wochen tägliche und 7 monatliche Sitzungen, bestehend aus Ernährungsunterricht, körperlichem Aktivitätstraining und Verhaltensänderungsunterricht für ein Jahr. Die Teilnehmer erhalten am Ende des ersten Jahres Abschlussmessungen und im sechsten Monat Zwischenauswertungen. Angesichts der Tatsache, dass die Intensität und Häufigkeit der Interventionen nach 3 Monaten abnimmt, werden die 1-Jahres-Bewertungen dazu beitragen, zu beurteilen, welche Behandlung bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei minimalem Kontakt am wirksamsten war.
SH besteht aus Teilnehmern, die angewiesen werden, einem 12-wöchigen Eltern-Kind-Selbsthilfebuch zur Gewichtsreduktion zu folgen, sie erhalten jedoch keine aktive Intervention. Das Handbuch (TRIM Kids, Sothern, von Almen & Schumacher, 2001), das die Familien befolgen werden, ist ein Behandlungsprogramm, das eine familienbasierte Verhaltensintervention verwendet, die sich auf Ernährung und Bewegung konzentriert und Anweisungen und Richtlinien enthält, die die Familie dabei unterstützen sollen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. II besteht aus 12 Wochen täglicher und 7 monatlicher Sitzungen, bestehend aus Ernährungsunterricht, körperlichem Aktivitätstraining und Verhaltensänderungsunterricht über den Zeitraum von einem Jahr. Body-Mass-Index (BMI), Blutanalysen (d. h. Cholesterin, Triglyceride, Insulin, Glukose, C-reaktives Protein, einfach ungesättigte Fettsäuren und entzündliche Zytokine), Analyse des Ess- und Bewegungsverhaltens sowie Maßnahmen zur Selbstwirksamkeit von Essen und Bewegung werden während der gesamten Studie durchgeführt. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Wirksamkeit einer aktiven, verhaltensorientierten Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Erwachsenen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in der 6. oder 7. Klasse der Zielschule.
- Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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standardisierter Body-Mass-Index (zbmi)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutspiegel,
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Veränderungen des Körperfettanteils,
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allgemeine psychologische Funktion
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Essverhalten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15671
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