- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454610
Programma di prevenzione del sovrappeso sullo stile di vita familiare (FLOW)
Programma di prevenzione del sovrappeso sullo stile di vita familiare: valutazione di un programma di gestione del peso per i giovani messicani americani
Lo scopo dello studio era progettare un programma di gestione del peso per i giovani messicani americani e determinare l'efficacia del programma per la gestione del peso rispetto a un programma di auto-aiuto.
- Alla fine dei 6 mesi, gli individui assegnati in modo casuale all'Intervento Intensivo (II) (intervento guidato da istruttore/formatore) perderanno più peso rispetto agli individui assegnati solo al Self Help (SH).
- Alla fine di 1 anno, gli individui assegnati in modo casuale a II manterranno le loro perdite di peso meglio degli individui assegnati a SH.
Le ipotesi secondarie includeranno l'esame degli effetti principali e delle interazioni alla fine di 6 mesi con le seguenti misure dipendenti secondarie: aderenza al trattamento (ad esempio, frequenza, diari alimentari, diari di esercizio), livelli ematici, variazioni della percentuale di grasso corporeo, funzionamento psicologico generale ( PEDS-QL 4.0) e i comportamenti alimentari valutati dalle liste di controllo della frequenza degli alimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma comportamentale di gestione del peso basato sulla famiglia e un gruppo di auto-aiuto per la prevenzione dell'obesità negli adolescenti. I trattamenti sono; Self Help (SH) Istruzioni per seguire un manuale di auto-aiuto di 12 settimane per un'alimentazione sana e una maggiore attività fisica; Intervento intensivo (II) 12 settimane di sessioni giornaliere e 7 mensili costituite da istruzione nutrizionale, allenamento per l'attività fisica e istruzioni per modificare il comportamento. Cento (BMI-per-età = 85° - 97,5% o genitore BMI> 25) adolescenti maschi e femmine saranno reclutati nello studio e assegnati in modo casuale a SH) Istruzioni per seguire il manuale di auto-aiuto per un'alimentazione sana e una maggiore attività fisica ; II) 12 settimane giornaliere e 7 sessioni mensili costituite da istruzione nutrizionale, allenamento per l'attività fisica e istruzione sulla modifica del comportamento per un anno. I partecipanti riceveranno le misurazioni finali alla fine dell'anno 1 e le valutazioni intermedie al mese 6. Dato che gli interventi diminuiscono di intensità e frequenza dopo 3 mesi, le valutazioni di 1 anno aiuteranno a valutare quale trattamento è stato più efficace nel mantenere la perdita di peso con un contatto minimo.
SH consisterà in partecipanti istruiti a seguire un libro di auto-aiuto basato su genitori / figli di 12 settimane per la perdita di peso, ma non riceveranno alcun intervento attivo. Il manuale (TRIM Kids, Sothern, von Almen, & Schumacher, 2001) che le famiglie seguiranno è un programma di trattamento che utilizza un intervento comportamentale basato sulla famiglia che si concentra su dieta ed esercizio fisico con istruzioni e linee guida progettate per assistere la famiglia nel mantenere le perdite di peso. II consisterà in 12 settimane di sessioni giornaliere e 7 sessioni mensili costituite da istruzione nutrizionale, allenamento dell'attività fisica e istruzione sulla modifica del comportamento per il periodo di 1 anno. Indice di massa corporea (BMI), analisi del sangue (es. colesterolo, trigliceridi, insulina, glucosio, proteina C-reattiva, acidi grassi monoinsaturi e citochine infiammatorie), l'analisi del comportamento alimentare e dell'esercizio fisico e le misure di autoefficacia alimentare e fisica saranno prese durante lo studio. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento attivo e comportamentale progettato per la prevenzione dell'obesità adulta.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al 6° o 7° anno presso la scuola di destinazione.
- Consenso dei genitori e consenso del bambino alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per il controllo del peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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indice di massa corporea standardizzato (zbmi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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livelli ematici,
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variazioni della percentuale di grasso corporeo,
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funzionamento psicologico complessivo
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comportamenti alimentari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15671
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