- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00454610
Perheen elämäntavan ylipainon ehkäisyohjelma (FLOW)
Perhe-elämäntapa ylipainon ehkäisyohjelma: Painonhallintaohjelman arviointi meksikolais-amerikkalaisille nuorille
Tutkimuksen tarkoituksena oli suunnitella painonhallintaohjelma meksikolaisamerikkalaisille nuorille ja selvittää ohjelman tehokkuus painonhallintaan verrattuna itsehoitoohjelmaan.
- Kuuden kuukauden kuluttua yksilöt, jotka on satunnaisesti määrätty intensiiviseen hoitoon (II) (ohjaajan/kouluttajan johtama interventio), laihtuu enemmän kuin henkilöt, jotka on määrätty vain itseapuun (SH).
- Yhden vuoden lopussa satunnaisesti II:een määrätyt henkilöt säilyttävät painonpudotuksensa paremmin kuin SH:n saaneet henkilöt.
Toissijaiset hypoteesit sisältävät päävaikutusten ja vuorovaikutusten tutkimisen 6 kuukauden lopussa seuraavilla toissijaisilla riippuvaisilla mittareilla: hoitoon sitoutuminen (esim. läsnäolo, ruokapäiväkirjat, harjoituspäiväkirjat), veren tasot, muutokset kehon rasvaprosentteissa, yleinen psykologinen toiminta ( PEDS-QL 4.0) ja syömiskäyttäytymiset ruokatiheyden tarkistuslistoilla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata käyttäytymiseen perustuvan, perhepohjaisen painonhallintaohjelman ja vain itsehoitoryhmän tehokkuutta nuorten liikalihavuuden ehkäisyssä. Hoidot ovat; Self Help(SH) Ohjeet 12 viikon itseapuoppaan noudattamiseen terveellisestä syömisestä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä; Intensiivinen interventio (II) 12 viikkoa päivittäisiä ja 7 kuukausittaista istuntoa, jotka koostuvat ravitsemusopetuksesta, fyysisen aktiivisuuden harjoittelusta ja käyttäytymisen muuttamisesta. Sata (iän BMI = 85 - 97,5 % tai vanhemman BMI > 25) nuoria miehiä ja naisia otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti SH:hen. Ohjeet terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen liittyvän omatoimioppaan noudattamiseen ; II) 12 viikkoa päivittäin ja 7 kuukausittaista harjoitusta, jotka koostuvat ravitsemusopetuksesta, fyysisen aktiivisuuden harjoittelusta ja käyttäytymisen muuttamisesta yhden vuoden ajan. Osallistujat saavat loppumittaukset vuoden 1 lopussa ja väliarvioinnit 6. kuukaudessa. Koska interventioiden intensiteetti ja tiheys vähenevät 3 kuukauden jälkeen, yhden vuoden arvioinnit auttavat arvioimaan, mikä hoito oli tehokkain painonpudotuksen ylläpitämisessä minimaalisella kontaktilla.
SH koostuu osallistujista, joita ohjeistetaan noudattamaan 12 viikon vanhempain/lapsipohjaista itsehoitokirjaa painonpudotusta varten, mutta he eivät saa mitään aktiivista interventiota. Käsikirja (TRIM Kids, Sothern, von Almen ja Schumacher, 2001), jota perheet noudattavat, on hoito-ohjelma, joka käyttää perhekohtaista, käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka keskittyy ruokavalioon ja liikuntaan ohjeiden ja ohjeiden avulla, jotka on suunniteltu auttamaan perhettä painonpudotuksen ylläpitäminen. II koostuu 12 viikon päivittäisestä ja 7 kuukausittaisesta istunnosta, jotka koostuvat ravitsemusopetuksesta, fyysisen aktiivisuuden harjoittelusta ja käyttäytymisen muuttamisesta yhden vuoden aikana. Painoindeksi (BMI), verianalyysit (esim. kolesteroli, triglyseridit, insuliini, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, kertatyydyttymättömät rasvahapot ja tulehdukselliset sytokiinit), syömis- ja liikuntakäyttäytymisen analyysit sekä syömisen ja liikunnan itsetehokkuusmittaukset tehdään koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida aktiivisen, käyttäytymiseen suunnitellun toimenpiteen tehokkuutta aikuisten liikalihavuuden ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut 6. tai 7. luokalle kohdekoulussa.
- Vanhemman suostumus ja lapsen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden ottaminen painonhallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
standardoitu painoindeksi (zbmi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
veren tasot,
|
kehon rasvaprosentin muutokset,
|
yleinen psykologinen toiminta
|
syömiskäyttäytymiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Foreyt, Ph.D., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tyler C, Johnston CA, Fullerton G, Foreyt JP. Reduced quality of life in very overweight Mexican American adolescents. J Adolesc Health. 2007 Apr;40(4):366-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.10.015. Epub 2007 Feb 5.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, Poston WS, Haddock CK, McFarlin B, Reeves RS, Foreyt JP. Results of an intensive school-based weight loss program with overweight Mexican American children. Int J Pediatr Obes. 2007;2(3):144-52. doi: 10.1080/17477160701305864.
- Fullerton G, Tyler C, Johnston CA, Vincent JP, Harris GE, Foreyt JP. Quality of life in Mexican-American children following a weight management program. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2553-6. doi: 10.1038/oby.2007.306.
- Johnston CA, Palcic JL, Tyler C, Stansberry S, Reeves RS, Foreyt JP. Increasing vegetable intake in Mexican-American youth: a randomized controlled trial. J Am Diet Assoc. 2011 May;111(5):716-20. doi: 10.1016/j.jada.2011.02.006.
- Johnston CA, Tyler C, Fullerton G, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves RS, Foreyt JP. Effects of a school-based weight maintenance program for Mexican-American children: results at 2 years. Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):542-7. doi: 10.1038/oby.2009.241. Epub 2009 Aug 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2010 Mar;18(3):647. Fullerton, Ginny [added].
- Johnston CA, Tyler C, McFarlin BK, Poston WS, Haddock CK, Reeves R, Foreyt JP. Weight loss in overweight Mexican American children: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):e1450-7. doi: 10.1542/peds.2006-3321.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15671
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VIRTAUS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
National Heart Centre SingaporeTuntematon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat