Sammenligning af insulin Aspart og Lispro i insulinpumper
En sammenligning af effektiviteten ud over 48 timers insulin Aspart (Novolog) og Lispro (Humalog) i insulinpumper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpeterapi) er et veletableret værktøj til behandling af type 1-diabetes. I kliniske forsøg har insulinpumpebehandling vist sig at have øget effektivitet i forhold til flere daglige injektioner. Imidlertid har den overordnede glykæmiske kontrol hos patienter, der bruger insulinpumper, været skuffende. Den anbefalede varighed af "nålebrug" i insulinpumpebehandling er 48 timer, baseret på anekdotiske observationer.
En af årsagerne til den suboptimale kontrol kan være, at patienterne ikke følger rådet om at skifte deres pumpeinfusionsslange hver 48. time. Det er dog muligt, at tabet af glykæmisk kontrol kan være relateret til ustabilitet af insulin i pumpen/slangen. Ud over tab af kontrol før måltidet efter 48 timers linjeskift er meget lidt kendt om post-prandial hyperglykæmi, der fører til tab af insulinets effektivitet via en insulinpumpebolus. Udviklingen af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) og nye tests for kortsigtede udsving i glukosekontrol såsom 1,5-anhydroglucitol gør det lettere at evaluere virkningen af kortvarigt tab af kontrol hos patienter, der bruger insulinpumpen, og som forsinker at ændre deres linjer.
De forskellige variabler vil blive sammenlignet mellem de to insuliner ved hjælp af en parret t-test.
- Den glykæmiske kontrol vil blive sammenlignet 24 til 100 timer efter skift af pumpeinfusionsslange med CGMS og dagligt serum 1,5-anhydroglucitol.
- Postprandiale glykæmiske udsving i plasmaglukose efter en standardiseret morgenmad 48, 72 og 96 timer efter et skift af pumpeinfusionsslange vil blive sammenlignet.
- Den brugte pumpe-infusionsslange vil blive indsamlet fra patienten og analyseret for insulinbinding til plasten, samt andre mulige effekter, der kan bestemme dens rolle i tab af glykæmisk kontrol.
- Sammenligning af nogle af markørerne for koagulation, inflammation, proteinglykering og oxidativt stress 48, 72 og 96 timer efter et skift af pumpeinfusionsslange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes behandlet med pumpe i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Plasma Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- HbA1c > 8 %
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller nogen af deres komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin 1
Enten insulin Aspart eller insulin Lispro blev randomiseret til at være insulin 1.
|
En af disse insuliner blev givet til patienten som den anden insulin (afhængigt af hvilken der blev givet som den første, var den anden insulin insulin 2).
Patienterne brugte denne insulin i samme dosis, som de gjorde, før de gik ind i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin 2
Mellem insulin Aspart og insulin Lispro blev den, der ikke blev brugt som insulin 1, derefter brugt som den anden insulin i den anden del af undersøgelsen.
|
Patienterne fik enten insulin Aspart eller Lispro i testperiode 1.
Derefter blev de skiftet til den anden insulin i testperiode 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med glykæmisk kontrol (glukoseniveauer mellem 180-300 mg/dL) 24 til 100 timer efter linjeskift
Tidsramme: 24 til 100 timer efter sidste skift af pumpeinfusionsslange
|
For hver testperiode målte vi varigheden af den tid, den samme pumpeinfusionsslange kunne holdes på plads uden at miste den glykæmiske kontrol.
Tab af glykæmisk kontrol blev defineret som kapillært blodsukkerniveau >300 mg/dL.
|
24 til 100 timer efter sidste skift af pumpeinfusionsslange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige serumglykomærkeniveauer 48 til 100 timer efter at have holdt den samme pumpeinfusionsslange på plads
Tidsramme: 48 til 100 timer efter at have holdt den samme pumpeinfusionsslange på plads
|
Daglige serumglykomærkeniveauer mellem dag 3 og dag 5 efter skift af pumpens infusionsslange.
Disse niveauer blev målt for begge testperioder.
|
48 til 100 timer efter at have holdt den samme pumpeinfusionsslange på plads
|
|
Oxidativ stressmarkør 48, 72 og 96 timer efter at have holdt den samme pumpeinfusionsslange på plads
Tidsramme: Mellem 48, 72 og 96 timer efter det sidste skift af pumpeinfusionsslange
|
Fri 15-F2t isoprostan blev målt mellem dag 3 og 5 efter at have holdt den samme pumpeinfusionsslange på plads.
Det er en markør for oxidativt stress på grund af hyperglykæmi, der blev sammenlignet mellem de to testperioder.
|
Mellem 48, 72 og 96 timer efter det sidste skift af pumpeinfusionsslange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Insulin Lispro
Andre undersøgelses-id-numre
- F-0215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .