Confronto tra le insuline Aspart e Lispro nei microinfusori
Un confronto tra l'efficacia oltre le 48 ore di insulina Aspart (Novolog) e Lispro (Humalog) nei microinfusori per insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusione sottocutanea continua di insulina (terapia con microinfusore) è uno strumento consolidato per la gestione del diabete di tipo 1. Negli studi clinici, la terapia con pompa per insulina ha dimostrato di avere una maggiore efficacia rispetto a più iniezioni giornaliere. Tuttavia, il controllo glicemico complessivo nei pazienti che utilizzano pompe per insulina è stato deludente. La durata raccomandata di "uso dell'ago" nel trattamento con microinfusore è di 48 ore, sulla base di osservazioni aneddotiche.
Uno dei motivi del controllo subottimale potrebbe essere che i pazienti non aderiscono al consiglio di cambiare la linea di infusione della pompa ogni 48 ore. Tuttavia, è possibile che la perdita del controllo glicemico possa essere correlata all'instabilità dell'insulina nella pompa/linea. Oltre alla perdita di controllo prima dei pasti dopo 48 ore dal cambio di linea, si sa molto poco sull'iperglicemia post-prandiale che porta alla perdita di efficacia dell'insulina attraverso un bolo della pompa insulinica. Lo sviluppo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e i nuovi test per le fluttuazioni a breve termine nel controllo del glucosio, come l'1,5-anidroglucitolo, rendono più facile valutare l'impatto della perdita di controllo a breve termine nei pazienti che usano il microinfusore e che ritardano la sostituzione del proprio linee.
Le diverse variabili saranno confrontate tra le due insuline utilizzando un test t appaiato.
- Il controllo glicemico verrà confrontato da 24 a 100 ore dopo il cambio della linea di infusione della pompa utilizzando CGMS e siero giornaliero 1,5-anidroglucitolo.
- Saranno confrontate le escursioni glicemiche postprandiali nel glucosio plasmatico dopo una colazione standardizzata 48, 72 e 96 ore dopo il cambio della linea di infusione della pompa.
- La linea di infusione della pompa utilizzata verrà prelevata dal paziente e analizzata per il legame dell'insulina alla plastica, nonché altri possibili effetti che possono determinare il suo ruolo nella perdita del controllo glicemico.
- Confronto di alcuni dei marcatori di coagulazione, infiammazione, glicazione proteica e stress ossidativo 48, 72 e 96 ore dopo il cambio della linea di infusione della pompa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 trattato con una pompa per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Creatinina plasmatica > 1,2 mg/dl
- Impossibilità di dare il consenso informato
- HbA1c > 8%
- Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali o a uno qualsiasi dei loro componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insulina 1
Sia l'insulina Aspart che l'insulina Lispro sono state randomizzate per essere l'insulina 1.
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Una di queste insuline è stata somministrata al paziente come seconda insulina (a seconda di quale è stata somministrata come prima, l'altra insulina era l'insulina 2).
I pazienti hanno usato questa insulina nella stessa dose che avevano prima di entrare nello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina 2
Tra l'insulina Aspart e l'insulina Lispro, quella che non è stata utilizzata come insulina 1 è stata poi utilizzata come seconda insulina per il secondo braccio dello studio.
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Ai pazienti è stata somministrata insulina Aspart o Lispro nel periodo di test 1.
Quindi sono passati all'altra insulina nel periodo di prova 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con controllo glicemico (livelli di glucosio compresi tra 180 e 300 mg/dL) da 24 a 100 ore dopo il cambio di linea
Lasso di tempo: Da 24 a 100 ore dopo l'ultima sostituzione della linea di infusione della pompa
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Per ogni periodo di test, abbiamo misurato la durata del tempo in cui la stessa linea di infusione della pompa poteva essere mantenuta in posizione senza perdere il controllo glicemico.
La perdita del controllo glicemico è stata definita come livello di glucosio nel sangue capillare >300 mg/dL.
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Da 24 a 100 ore dopo l'ultima sostituzione della linea di infusione della pompa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici giornalieri di Glycomark da 48 a 100 ore dopo aver mantenuto in posizione la stessa linea di infusione della pompa
Lasso di tempo: Da 48 a 100 ore dopo aver mantenuto in posizione la stessa linea di infusione della pompa
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Livelli sierici giornalieri di glicomark tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo il cambio della linea di infusione della pompa.
Questi livelli sono stati misurati per entrambi i periodi di prova.
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Da 48 a 100 ore dopo aver mantenuto in posizione la stessa linea di infusione della pompa
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Indicatore di stress ossidativo 48, 72 e 96 ore dopo aver mantenuto in posizione la stessa linea di infusione della pompa
Lasso di tempo: Tra 48, 72 e 96 ore dopo l'ultima sostituzione della linea di infusione della pompa
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L'isoprostano 15-F2t libero è stato misurato tra i giorni 3 e 5 dopo aver mantenuto in posizione la stessa linea di infusione della pompa.
È un marker di stress ossidativo dovuto all'iperglicemia che veniva confrontato tra i due periodi di test.
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Tra 48, 72 e 96 ore dopo l'ultima sostituzione della linea di infusione della pompa
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insulina lispro
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-0215
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