Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулинов Аспарт и Лиспро в инсулиновых помпах

6 января 2021 г. обновлено: Tulane University Health Sciences Center

Сравнение эффективности инсулина аспарта (новолог) и лизпро (хумалог) в инсулиновых помпах после 48 часов

Целью исследования является сравнение гликемического контроля между инсулинами аспарт и лизпро через 48-100 часов после замены инфузионной помпы у пациентов с диабетом 1 типа, использующих инсулиновую помпу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывная подкожная инфузия инсулина (инсулиновая помпа) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения диабета 1 типа. Клинические испытания показали, что терапия инсулиновой помпой более эффективна, чем многократные ежедневные инъекции. Однако общий гликемический контроль у пациентов, использующих инсулиновые помпы, был разочаровывающим. Рекомендуемая продолжительность «использования иглы» при лечении инсулиновой помпой составляет 48 часов, исходя из отдельных наблюдений.

Одной из причин субоптимального контроля может быть то, что пациенты не следуют рекомендации менять инфузионную помпу каждые 48 часов. Однако возможно, что потеря гликемического контроля может быть связана с нестабильностью инсулина в помпе/линии. В дополнение к потере контроля перед едой после 48 часов смены линии, очень мало известно о постпрандиальной гипергликемии, приводящей к потере эффективности инсулина при болюсном введении инсулиновой помпы. Разработка системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) и новых тестов для краткосрочных колебаний уровня глюкозы, таких как 1,5-ангидроглюцитол, упрощают оценку влияния кратковременной потери контроля у пациентов, использующих инсулиновую помпу, которые откладывают смену инсулина. линии.

Различные переменные будут сравниваться между двумя инсулинами с использованием парного t-критерия.

  1. Гликемический контроль будет сравниваться через 24-100 часов после смены инфузионной системы с помощью насоса с использованием CGMS и ежедневного введения 1,5-ангидроглюцита в сыворотке.
  2. Будут сравниваться постпрандиальные гликемические отклонения уровня глюкозы в плазме после стандартизированного завтрака через 48, 72 и 96 часов после замены инфузионной помпы.
  3. Использованная инфузионная помпа будет взята у пациента и проанализирована на связывание инсулина с пластиком, а также на другие возможные эффекты, которые могут определить ее роль в потере гликемического контроля.
  4. Сравнение некоторых маркеров коагуляции, воспаления, гликирования белков и окислительного стресса через 48, 72 и 96 часов после смены инфузионной системы с помощью помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа лечится помпой не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Креатинин плазмы > 1,2 мг/дл
  • Невозможность дать информированное согласие
  • HbA1c > 8%
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или любому из их компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин 1
Либо инсулин Аспарт, либо инсулин Лиспро были рандомизированы в качестве инсулина 1.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Любой из этих инсулинов вводился пациенту в качестве второго инсулина (в зависимости от того, какой инсулин вводился в качестве первого, другим инсулином был инсулин 2). Пациенты использовали этот инсулин в той же дозе, что и до включения в исследование.
Другие имена:
  • Инсулин лизпро - инсулин Хумалог
  • Инсулин аспарт - инсулин Новолог
Активный компаратор: Инсулин 2
Между инсулином Аспарт и инсулином Лиспро тот, который не использовался в качестве инсулина 1, затем использовали в качестве второго инсулина во второй группе исследования.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Пациенты получали либо инсулин Аспарт, либо Лиспро в тестовом периоде 1. Затем они были переведены на другой инсулин в тестовом периоде 2.
Другие имена:
  • Инсулин Аспарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гликемическим контролем (уровень глюкозы в пределах 180–300 мг/дл) через 24–100 часов после смены линии
Временное ограничение: От 24 до 100 часов после последней замены инфузионной помпы
Для каждого тестового периода мы измеряли продолжительность времени, в течение которого одна и та же инфузионная помпа могла оставаться на месте без потери гликемического контроля. Потеря гликемического контроля определялась как уровень глюкозы в капиллярной крови >300 мг/дл.
От 24 до 100 часов после последней замены инфузионной помпы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные уровни гликомарка в сыворотке через 48–100 часов после использования той же инфузионной помпы на месте
Временное ограничение: От 48 до 100 часов после того, как тот же инфузионный насос остался на месте
Ежедневные уровни гликомарка в сыворотке между 3 и 5 днями после замены инфузионной помпы. Эти уровни были измерены для обоих тестовых периодов.
От 48 до 100 часов после того, как тот же инфузионный насос остался на месте
Маркер окислительного стресса через 48, 72 и 96 часов после того, как одна и та же инфузионная помпа остается на месте
Временное ограничение: Через 48, 72 и 96 часов после последней замены инфузионной помпы.
Свободный 15-F2t-изопростан измеряли между 3 и 5 днями после сохранения той же инфузионной помпы на месте. Это маркер окислительного стресса из-за гипергликемии, который сравнивался между двумя периодами тестирования.
Через 48, 72 и 96 часов после последней замены инфузионной помпы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University Health Sciences Center

Следователи

  • Главный следователь: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-0215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться