Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insulin Aspart i Lispro w pompach insulinowych

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tulane University Health Sciences Center

Porównanie skuteczności po 48 godzinach insuliny Aspart (Novolog) i Lispro (Humalog) w pompach insulinowych

Celem pracy jest porównanie kontroli glikemii między insulinami aspart i lispro w okresie od 48 do 100 godzin po zmianie linii infuzyjnej pompy u osób z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągły podskórny wlew insuliny (terapia za pomocą pompy insulinowej) jest uznaną metodą leczenia cukrzycy typu 1. W badaniach klinicznych wykazano, że terapia za pomocą pompy insulinowej ma zwiększoną skuteczność w przypadku wielokrotnych codziennych wstrzyknięć. Jednak ogólna kontrola glikemii u pacjentów stosujących pompy insulinowe była rozczarowująca. Zalecany czas „użycia igły” w leczeniu pompą insulinową wynosi 48 godzin, na podstawie niepotwierdzonych obserwacji.

Jedną z przyczyn nieoptymalnej kontroli może być nieprzestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących zmiany linii infuzyjnej pompy co 48 godzin. Jednak możliwe jest, że utrata kontroli glikemii może być związana z niestabilnością insuliny w pompie/linii. Oprócz utraty kontroli przed posiłkiem po 48 godzinach zmiany linii, bardzo niewiele wiadomo na temat hiperglikemii poposiłkowej prowadzącej do utraty skuteczności insuliny za pomocą bolusa pompy insulinowej. Rozwój systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) oraz nowe testy krótkoterminowych wahań glikemii, takie jak 1,5-anhydroglucitol, ułatwiają ocenę wpływu krótkotrwałej utraty kontroli u pacjentów stosujących pompę insulinową, którzy zwlekają ze zmianą glikemii. linie.

Różne zmienne zostaną porównane między dwiema insulinami za pomocą sparowanego testu t.

  1. Kontrola glikemii zostanie porównana 24 do 100 godzin po zmianie linii infuzyjnej pompy przy użyciu CGMS i dziennego poziomu 1,5-anhydroglucitolu w surowicy.
  2. Porównane zostaną poposiłkowe skoki glikemii w osoczu po standardowym śniadaniu 48, 72 i 96 godzin po zmianie linii infuzyjnej pompy.
  3. Zużyta linia infuzyjna pompy zostanie pobrana od pacjenta i przeanalizowana pod kątem wiązania insuliny z tworzywem sztucznym, a także innych możliwych skutków, które mogą określić jej rolę w utracie kontroli glikemii.
  4. Porównanie niektórych markerów krzepnięcia, stanu zapalnego, glikacji białek i stresu oksydacyjnego 48, 72 i 96 godzin po zmianie linii infuzyjnej pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 leczona pompą przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Kreatynina w osoczu > 1,2 mg/dl
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • HbA1c > 8%
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub którykolwiek z ich składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina 1
Insulina Aspart lub insulina Lispro zostały losowo przydzielone do insuliny 1.
Lek: Insulina Aspart
Jedną z tych insulin podano pacjentowi jako drugą insulinę (w zależności od tego, która została podana jako pierwsza, drugą insuliną była insulina 2). Pacjenci stosowali tę insulinę w takiej samej dawce jak przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Insulina lispro - insulina Humalog
  • Insulina aspart - insulina Novolog
Aktywny komparator: Insulina 2
Pomiędzy insuliną Aspart a insuliną Lispro, ta, która nie była stosowana jako insulina 1, została następnie użyta jako druga insulina w drugim ramieniu badania.
Lek: Insulina Lispro
W 1. okresie badania pacjentom podawano insulinę Aspart lub Lispro. Następnie zostali przestawieni na inną insulinę w okresie testowym 2.
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontrolą glikemii (poziom glukozy między 180-300 mg/dl) 24 do 100 godzin po zmianie linii
Ramy czasowe: 24 do 100 godzin po ostatniej zmianie linii infuzyjnej pompy
W każdym okresie testowym mierzyliśmy czas, przez jaki ta sama linia infuzyjna pompy mogła być utrzymywana na miejscu bez utraty kontroli glikemii. Utratę kontroli glikemii definiowano jako poziom glukozy we krwi włośniczkowej >300 mg/dl.
24 do 100 godzin po ostatniej zmianie linii infuzyjnej pompy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne poziomy Glycommark w surowicy od 48 do 100 godzin po utrzymaniu tej samej linii infuzyjnej pompy na miejscu
Ramy czasowe: 48 do 100 godzin po utrzymaniu tej samej linii infuzyjnej pompy na miejscu
Dzienne poziomy glikomarku w surowicy między dniem 3 a dniem 5 po zmianie linii infuzyjnej pompy. Poziomy te mierzono dla obu okresów testowych.
48 do 100 godzin po utrzymaniu tej samej linii infuzyjnej pompy na miejscu
Marker stresu oksydacyjnego 48, 72 i 96 godzin po utrzymaniu tej samej linii infuzyjnej pompy na miejscu
Ramy czasowe: Między 48, 72 a 96 godziną od ostatniej zmiany linii infuzyjnej pompy
Wolny izoprostan 15-F2t mierzono między 3 a 5 dniem po utrzymaniu tej samej linii infuzyjnej pompy na miejscu. Jest to marker stresu oksydacyjnego spowodowanego hiperglikemią, który był porównywany między dwoma okresami testowymi.
Między 48, 72 a 96 godziną od ostatniej zmiany linii infuzyjnej pompy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-0215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj