- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00461331
Srovnání inzulínů Aspart a Lispro v inzulínových pumpách
Srovnání účinnosti inzulinu Aspart (Novolog) a Lispro (Humalog) po 48 hodinách v inzulínových pumpách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (terapie inzulínovou pumpou) je dobře zavedeným nástrojem pro léčbu diabetu 1. typu. V klinických studiích bylo prokázáno, že léčba inzulínovou pumpou má zvýšenou účinnost oproti vícenásobným denním injekcím. Celková kontrola glykémie u pacientů používajících inzulínové pumpy však byla zklamáním. Doporučená doba „použití jehly“ při léčbě inzulínovou pumpou je 48 hodin na základě neoficiálních pozorování.
Jedním z důvodů suboptimální kontroly může být to, že pacienti nedodržují doporučení měnit infuzní hadičku pumpy každých 48 hodin. Je však možné, že ztráta kontroly glykémie může souviset s nestabilitou inzulínu v pumpě/vedení. Kromě ztráty kontroly před jídlem po 48 hodinách od změny linky je velmi málo známo o postprandiální hyperglykémii vedoucí ke ztrátě účinnosti inzulínu prostřednictvím bolusu inzulínové pumpy. Vývoj systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a nové testy na krátkodobé výkyvy v kontrole glukózy, jako je 1,5-anhydroglucitol, usnadňují vyhodnocení dopadu krátkodobé ztráty kontroly u pacientů používajících inzulínovou pumpu, kteří odkládají výměnu linky.
Různé proměnné budou porovnány mezi dvěma inzulíny pomocí párového t testu.
- Kontrola glykémie bude porovnána 24 až 100 hodin po výměně infuzní linky pumpy pomocí CGMS a denního sérového 1,5-anhydroglucitolu.
- Budou porovnány postprandiální glykemické odchylky plazmatické glukózy po standardizované snídani 48, 72 a 96 hodin po výměně infuzní linky pumpy.
- Použitá infuzní linka pumpy bude odebrána pacientovi a analyzována na vazbu inzulínu na plast, stejně jako další možné účinky, které mohou určit její roli při ztrátě kontroly glykémie.
- Srovnání některých markerů koagulace, zánětu, glykace proteinů a oxidačního stresu 48, 72 a 96 hodin po výměně infuzní linky pumpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu léčený pumpou po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kreatinin v plazmě > 1,2 mg/dl
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- HbA1c > 8 %
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo na kteroukoli jejich složku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Inzulín 1
Buď inzulin Aspart nebo inzulin Lispro byly randomizovány jako inzulin 1.
|
Jeden z těchto inzulinů byl pacientovi podán jako druhý inzulin (podle toho, který byl podán jako první, druhý inzulin byl inzulin 2).
Pacienti používali tento inzulín ve stejné dávce jako před vstupem do studie.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Inzulín 2
Mezi inzulínem Aspart a inzulínem Lispro byl ten, který nebyl použit jako inzulín 1, poté použit jako druhý inzulín pro druhou větev studie.
|
Pacientům byl v testovacím období 1 podáván buď inzulín Aspart nebo Lispro.
Poté byli převedeni na druhý inzulín v testovacím období 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s glykemickou kontrolou (hladiny glukózy mezi 180-300 mg/dl) 24 až 100 hodin po změně linky
Časové okno: 24 až 100 hodin po poslední výměně infuzní hadičky pumpy
|
Pro každé testovací období jsme měřili dobu, po kterou mohla být stejná infuzní pumpa udržována na místě bez ztráty kontroly glykémie.
Ztráta glykemické kontroly byla definována jako hladina glukózy v kapilární krvi >300 mg/dl.
|
24 až 100 hodin po poslední výměně infuzní hadičky pumpy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní hladiny sérového glykomarku 48 až 100 hodin po udržování stejné infuzní linky pumpy na místě
Časové okno: 48 až 100 hodin po ponechání stejné infuzní hadičky pumpy na místě
|
Denní hladiny sérových glykomarků mezi 3. a 5. dnem po výměně infuzní linky pumpy.
Tyto hladiny byly měřeny pro obě testovací období.
|
48 až 100 hodin po ponechání stejné infuzní hadičky pumpy na místě
|
Marker oxidativního stresu 48, 72 a 96 hodin po udržení stejné infuzní linky pumpy na místě
Časové okno: Mezi 48, 72 a 96 hodinami po poslední výměně infuzního potrubí pumpy
|
Volný 15-F2t isoprostan byl měřen mezi 3. a 5. dnem po udržování stejné infuzní linky pumpy na místě.
Je to marker oxidačního stresu v důsledku hyperglykémie, který byl srovnáván mezi dvěma testovacími obdobími.
|
Mezi 48, 72 a 96 hodinami po poslední výměně infuzního potrubí pumpy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Inzulín Lispro
Další identifikační čísla studie
- F-0215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Inzulin Aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Emory UniversityDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJaponsko
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Přijímání nemocnice | Nekriticky nemocnýSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Německo