Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulínů Aspart a Lispro v inzulínových pumpách

6. ledna 2021 aktualizováno: Tulane University Health Sciences Center

Srovnání účinnosti inzulinu Aspart (Novolog) a Lispro (Humalog) po 48 hodinách v inzulínových pumpách

Účelem studie je porovnat glykemickou kontrolu mezi inzulíny aspart a lispro 48 až 100 hodin po změně infuzní linky pumpy u subjektů s diabetem 1. typu pomocí inzulínové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (terapie inzulínovou pumpou) je dobře zavedeným nástrojem pro léčbu diabetu 1. typu. V klinických studiích bylo prokázáno, že léčba inzulínovou pumpou má zvýšenou účinnost oproti vícenásobným denním injekcím. Celková kontrola glykémie u pacientů používajících inzulínové pumpy však byla zklamáním. Doporučená doba „použití jehly“ při léčbě inzulínovou pumpou je 48 hodin na základě neoficiálních pozorování.

Jedním z důvodů suboptimální kontroly může být to, že pacienti nedodržují doporučení měnit infuzní hadičku pumpy každých 48 hodin. Je však možné, že ztráta kontroly glykémie může souviset s nestabilitou inzulínu v pumpě/vedení. Kromě ztráty kontroly před jídlem po 48 hodinách od změny linky je velmi málo známo o postprandiální hyperglykémii vedoucí ke ztrátě účinnosti inzulínu prostřednictvím bolusu inzulínové pumpy. Vývoj systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a nové testy na krátkodobé výkyvy v kontrole glukózy, jako je 1,5-anhydroglucitol, usnadňují vyhodnocení dopadu krátkodobé ztráty kontroly u pacientů používajících inzulínovou pumpu, kteří odkládají výměnu linky.

Různé proměnné budou porovnány mezi dvěma inzulíny pomocí párového t testu.

  1. Kontrola glykémie bude porovnána 24 až 100 hodin po výměně infuzní linky pumpy pomocí CGMS a denního sérového 1,5-anhydroglucitolu.
  2. Budou porovnány postprandiální glykemické odchylky plazmatické glukózy po standardizované snídani 48, 72 a 96 hodin po výměně infuzní linky pumpy.
  3. Použitá infuzní linka pumpy bude odebrána pacientovi a analyzována na vazbu inzulínu na plast, stejně jako další možné účinky, které mohou určit její roli při ztrátě kontroly glykémie.
  4. Srovnání některých markerů koagulace, zánětu, glykace proteinů a oxidačního stresu 48, 72 a 96 hodin po výměně infuzní linky pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu léčený pumpou po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kreatinin v plazmě > 1,2 mg/dl
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • HbA1c > 8 %
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo na kteroukoli jejich složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín 1
Buď inzulin Aspart nebo inzulin Lispro byly randomizovány jako inzulin 1.
Jeden z těchto inzulinů byl pacientovi podán jako druhý inzulin (podle toho, který byl podán jako první, druhý inzulin byl inzulin 2). Pacienti používali tento inzulín ve stejné dávce jako před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Insulin lispro - inzulin Humalog
  • Inzulin aspart - inzulin Novolog
Aktivní komparátor: Inzulín 2
Mezi inzulínem Aspart a inzulínem Lispro byl ten, který nebyl použit jako inzulín 1, poté použit jako druhý inzulín pro druhou větev studie.
Pacientům byl v testovacím období 1 podáván buď inzulín Aspart nebo Lispro. Poté byli převedeni na druhý inzulín v testovacím období 2.
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s glykemickou kontrolou (hladiny glukózy mezi 180-300 mg/dl) 24 až 100 hodin po změně linky
Časové okno: 24 až 100 hodin po poslední výměně infuzní hadičky pumpy
Pro každé testovací období jsme měřili dobu, po kterou mohla být stejná infuzní pumpa udržována na místě bez ztráty kontroly glykémie. Ztráta glykemické kontroly byla definována jako hladina glukózy v kapilární krvi >300 mg/dl.
24 až 100 hodin po poslední výměně infuzní hadičky pumpy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hladiny sérového glykomarku 48 až 100 hodin po udržování stejné infuzní linky pumpy na místě
Časové okno: 48 až 100 hodin po ponechání stejné infuzní hadičky pumpy na místě
Denní hladiny sérových glykomarků mezi 3. a 5. dnem po výměně infuzní linky pumpy. Tyto hladiny byly měřeny pro obě testovací období.
48 až 100 hodin po ponechání stejné infuzní hadičky pumpy na místě
Marker oxidativního stresu 48, 72 a 96 hodin po udržení stejné infuzní linky pumpy na místě
Časové okno: Mezi 48, 72 a 96 hodinami po poslední výměně infuzního potrubí pumpy
Volný 15-F2t isoprostan byl měřen mezi 3. a 5. dnem po udržování stejné infuzní linky pumpy na místě. Je to marker oxidačního stresu v důsledku hyperglykémie, který byl srovnáván mezi dvěma testovacími obdobími.
Mezi 48, 72 a 96 hodinami po poslední výměně infuzního potrubí pumpy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin Aspart

3
Předplatit