Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van insuline Aspart en Lispro in insulinepompen

6 januari 2021 bijgewerkt door: Tulane University Health Sciences Center

Een vergelijking van de werkzaamheid na 48 uur van insuline Aspart (Novolog) en Lispro (Humalog) in insulinepompen

Het doel van de studie is om de glykemische controle tussen insulines aspart en lispro 48 tot 100 uur na het vervangen van de pomp-infuuslijn te vergelijken bij proefpersonen met type 1 diabetes die een insulinepomp gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue subcutane insuline-infusie (insulinepomptherapie) is een goed ingeburgerd hulpmiddel voor de behandeling van diabetes type 1. In klinische onderzoeken is aangetoond dat insulinepomptherapie een grotere werkzaamheid heeft dan meerdere dagelijkse injecties. De algehele glykemische controle bij patiënten die insulinepompen gebruiken, is echter teleurstellend. De aanbevolen duur van "naaldgebruik" bij insulinepompbehandeling is 48 uur, gebaseerd op anekdotische waarnemingen.

Een van de redenen voor de suboptimale controle kan zijn dat patiënten zich niet houden aan het advies om hun pompinfuuslijn elke 48 uur te vervangen. Het is echter mogelijk dat het verlies van glykemische controle verband houdt met instabiliteit van insuline in de pomp/lijn. Naast verlies van controle vóór de maaltijd na 48 uur lijnwisseling, is er zeer weinig bekend over postprandiale hyperglykemie die leidt tot verlies van werkzaamheid van de insuline via een insulinepompbolus. De ontwikkeling van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en nieuwe tests voor kortetermijnfluctuaties in de glucoseregulatie, zoals 1,5-anhydroglucitol, maken het gemakkelijker om de impact te evalueren van kortdurend verlies van controle bij patiënten die de insulinepomp gebruiken en die het veranderen van hun insulinepomp uitstellen. lijnen.

De verschillende variabelen worden vergeleken tussen de twee insulines met behulp van een gepaarde t-test.

  1. De glykemische controle zal 24 tot 100 uur na het vervangen van de pompinfuuslijn worden vergeleken met behulp van CGMS en dagelijks serum 1,5-anhydroglucitol.
  2. Postprandiale glycemische excursies in plasmaglucose na een gestandaardiseerd ontbijt 48, 72 en 96 uur na het vervangen van een pompinfuuslijn zullen worden vergeleken.
  3. De gebruikte pompinfuuslijn wordt bij de patiënt opgehaald en geanalyseerd op insulinebinding aan het plastic, evenals op andere mogelijke effecten die de rol ervan bij het verlies van glykemische controle kunnen bepalen.
  4. Vergelijking van enkele markers van coagulatie, ontsteking, eiwitglycatie en oxidatieve stress 48, 72 en 96 uur na het vervangen van een pompinfuuslijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 behandeld met een pomp gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Plasmacreatinine > 1,2 mg/dl
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • HbA1c > 8%
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of een van hun componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline 1
Ofwel insuline Aspart of insuline Lispro werden gerandomiseerd als insuline 1.
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Een van deze insulines werd aan de patiënt gegeven als de tweede insuline (afhankelijk van welke insuline als eerste werd gegeven, was de andere insuline insuline 2). Patiënten gebruikten deze insuline in dezelfde dosis als voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Andere namen:
  • Insuline lispro - insuline Humalog
  • Insuline aspart - insuline Novolog
Actieve vergelijker: Insuline 2
Tussen insuline Aspart en insuline Lispro werd degene die niet als insuline 1 werd gebruikt, vervolgens gebruikt als de tweede insuline voor de tweede arm van het onderzoek.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Patiënten kregen in testperiode 1 insuline Aspart of Lispro. Daarna zijn ze in testperiode 2 overgestapt op de andere insuline.
Andere namen:
  • Insuline Aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met glykemische controle (glucosewaarden tussen 180-300 mg/dL) 24 tot 100 uur na lijnwisseling
Tijdsspanne: 24 tot 100 uur na de laatste vervanging van de infuuslijn van de pomp
Voor elke testperiode hebben we gemeten hoe lang dezelfde pompinfuuslijn op zijn plaats kon worden gehouden zonder de glykemische controle te verliezen. Verlies van glykemische controle werd gedefinieerd als capillaire bloedglucosespiegel >300 mg/dL.
24 tot 100 uur na de laatste vervanging van de infuuslijn van de pomp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse serumspiegels van Glycomark 48 tot 100 uur na het op zijn plaats houden van dezelfde pompinfuuslijn
Tijdsspanne: 48 tot 100 uur na het op zijn plaats houden van dezelfde pompinfuuslijn
Dagelijkse serumglycomarkspiegels tussen dag 3 en dag 5 na het vervangen van de infuuslijn van de pomp. Deze niveaus werden gemeten voor beide testperiodes.
48 tot 100 uur na het op zijn plaats houden van dezelfde pompinfuuslijn
Oxidatieve stress-markering 48, 72 en 96 uur na het op zijn plaats houden van dezelfde pompinfuuslijn
Tijdsspanne: Tussen 48, 72 en 96 uur na de laatste vervanging van de infuuslijn van de pomp
Vrij 15-F2t isoprostane werd gemeten tussen dag 3 en 5 na het op zijn plaats houden van dezelfde pompinfuuslijn. Het is een marker van oxidatieve stress als gevolg van hyperglykemie die werd vergeleken tussen de twee testperiodes.
Tussen 48, 72 en 96 uur na de laatste vervanging van de infuuslijn van de pomp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-0215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren