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Vergleich der Insuline Aspart und Lispro in Insulinpumpen

6. Januar 2021 aktualisiert von: Tulane University Health Sciences Center

Ein Vergleich der Wirksamkeit über 48 Stunden hinaus von Insulin Aspart (Novolog) und Lispro (Humalog) in Insulinpumpen

Zweck der Studie ist der Vergleich der glykämischen Kontrolle zwischen Insulin aspart und lispro 48 bis 100 Stunden nach dem Wechsel der Infusionsleitung bei Probanden mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Insulinpumpe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (Insulinpumpentherapie) ist ein etabliertes Instrument zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Insulinpumpentherapie im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen eine erhöhte Wirksamkeit aufweist. Die allgemeine glykämische Kontrolle bei Patienten, die Insulinpumpen verwenden, war jedoch enttäuschend. Die empfohlene Dauer der „Nadelanwendung“ bei der Insulinpumpenbehandlung beträgt 48 Stunden, basierend auf anekdotischen Beobachtungen.

Einer der Gründe für die suboptimale Kontrolle kann sein, dass die Patienten sich nicht an den Rat halten, ihre Pumpeninfusionsleitung alle 48 Stunden zu wechseln. Es ist jedoch möglich, dass der Verlust der glykämischen Kontrolle mit einer Instabilität des Insulins in der Pumpe/Leitung zusammenhängt. Neben dem Kontrollverlust vor der Mahlzeit nach 48 Stunden Leitungswechsel ist sehr wenig über die postprandiale Hyperglykämie bekannt, die zu einem Wirksamkeitsverlust des Insulins über einen Insulinpumpenbolus führt. Die Entwicklung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) und neuer Tests für kurzfristige Schwankungen der Glukosekontrolle wie 1,5-Anhydroglucitol erleichtern die Bewertung der Auswirkungen eines kurzfristigen Kontrollverlusts bei Patienten, die die Insulinpumpe verwenden und den Wechsel verzögern Linien.

Die verschiedenen Variablen werden zwischen den beiden Insulinen unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen.

  1. Die glykämische Kontrolle wird 24 bis 100 Stunden nach dem Wechsel der Pumpeninfusionsleitung mit CGMS und täglichem Serum-1,5-Anhydroglucitol verglichen.
  2. Postprandiale glykämische Schwankungen der Plasmaglukose nach einem standardisierten Frühstück 48, 72 und 96 Stunden nach einem Wechsel der Pumpeninfusionsleitung werden verglichen.
  3. Die gebrauchte Pumpeninfusionsleitung wird vom Patienten abgeholt und auf Insulinbindung an den Kunststoff sowie auf andere mögliche Auswirkungen analysiert, die ihre Rolle beim Verlust der glykämischen Kontrolle bestimmen können.
  4. Vergleich einiger Marker für Gerinnung, Entzündung, Proteinglykation und oxidativen Stress 48, 72 und 96 Stunden nach einem Wechsel der Pumpeninfusionsleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, der mindestens 3 Monate lang mit einer Pumpe behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Plasmakreatinin > 1,2 mg/dl
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • HbA1c > 8 %
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin 1
Entweder Insulin Aspart oder Insulin Lispro wurden als Insulin 1 randomisiert.
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eines dieser Insuline wurde dem Patienten als zweites Insulin verabreicht (je nachdem, welches als erstes verabreicht wurde, war das andere Insulin Insulin 2). Die Patienten verwendeten dieses Insulin in der gleichen Dosis wie vor Eintritt in die Studie.
Andere Namen:
  • Insulin lispro - Insulin Humalog
  • Insulinaspart - Insulin Novolog
Aktiver Komparator: Insulin 2
Zwischen Insulin Aspart und Insulin Lispro wurde dasjenige, das nicht als Insulin 1 verwendet wurde, dann als zweites Insulin für den zweiten Studienarm verwendet.
Arzneimittel: Insulin Lispro
In Testperiode 1 erhielten die Patienten entweder Insulin Aspart oder Lispro. Dann wurden sie in Testperiode 2 auf das andere Insulin umgestellt.
Andere Namen:
  • Insulin Aspart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit glykämischer Kontrolle (Glukosespiegel zwischen 180-300 mg/dL) 24 bis 100 Stunden nach Leitungswechsel
Zeitfenster: 24 bis 100 Stunden nach dem letzten Wechsel der Pumpeninfusionsleitung
Für jeden Testzeitraum haben wir die Zeitdauer gemessen, die dieselbe Pumpeninfusionsleitung an Ort und Stelle gehalten werden konnte, ohne die glykämische Kontrolle zu verlieren. Der Verlust der glykämischen Kontrolle wurde als kapillärer Blutglukosespiegel > 300 mg/dL definiert.
24 bis 100 Stunden nach dem letzten Wechsel der Pumpeninfusionsleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Glycomark-Serumspiegel 48 bis 100 Stunden, nachdem der Infusionsschlauch der gleichen Pumpe an Ort und Stelle gehalten wurde
Zeitfenster: 48 bis 100 Stunden, nachdem dieselbe Pumpeninfusionsleitung an Ort und Stelle belassen wurde
Tägliche Glykomark-Serumspiegel zwischen Tag 3 und Tag 5 nach dem Wechsel der Pumpeninfusionsleitung. Diese Werte wurden für beide Testperioden gemessen.
48 bis 100 Stunden, nachdem dieselbe Pumpeninfusionsleitung an Ort und Stelle belassen wurde
Marker für oxidativen Stress 48, 72 und 96 Stunden nachdem dieselbe Pumpeninfusionsleitung an Ort und Stelle gehalten wurde
Zeitfenster: Zwischen 48, 72 und 96 Stunden nach dem letzten Wechsel der Pumpeninfusionsleitung
Freies 15-F2t-Isoprostan wurde zwischen den Tagen 3 und 5 gemessen, nachdem dieselbe Pumpeninfusionsleitung an Ort und Stelle gehalten wurde. Es ist ein Marker für oxidativen Stress aufgrund von Hyperglykämie, der zwischen den beiden Testperioden verglichen wurde.
Zwischen 48, 72 und 96 Stunden nach dem letzten Wechsel der Pumpeninfusionsleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-0215

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