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Comparação das Insulinas Aspart e Lispro em Bombas de Insulina

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Tulane University Health Sciences Center

Uma Comparação da Eficácia Além de 48 Horas de Insulina Aspart (Novolog) e Lispro (Humalog) em Bombas de Insulina

O objetivo do estudo é comparar o controle glicêmico entre as insulinas aspártico e lispro 48 a 100 horas após a troca da linha de infusão da bomba em indivíduos com diabetes tipo 1 em uso de bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infusão subcutânea contínua de insulina (terapia com bomba de insulina) é uma ferramenta bem estabelecida para o tratamento do diabetes tipo 1. Em ensaios clínicos, a terapia com bomba de insulina demonstrou ter maior eficácia em relação a múltiplas injeções diárias. No entanto, o controle glicêmico geral em pacientes em uso de bombas de insulina tem sido decepcionante. A duração recomendada de "uso de agulha" no tratamento com bomba de insulina é de 48 horas, com base em observações anedóticas.

Uma das razões para o controle abaixo do ideal pode ser que os pacientes não sigam o conselho de trocar a linha de infusão da bomba a cada 48 horas. Porém, é possível que a perda do controle glicêmico possa estar relacionada à instabilidade da insulina na bomba/linha. Além da perda de controle pré-refeição após 48 horas da troca de linha, muito pouco se sabe sobre a hiperglicemia pós-prandial levando à perda de eficácia da insulina por meio de um bolus da bomba de insulina. O desenvolvimento do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) e novos testes para flutuações de curto prazo no controle da glicose, como o 1,5-anidroglucitol, facilitam a avaliação do impacto da perda de controle de curto prazo em pacientes que usam a bomba de insulina e demoram a trocar sua linhas.

As diferentes variáveis ​​serão comparadas entre as duas insulinas usando um teste t pareado.

  1. O controle glicêmico será comparado 24 a 100 horas após a troca da linha de infusão da bomba usando CGMS e 1,5-anidroglucitol sérico diário.
  2. Serão comparadas as excursões glicêmicas pós-prandiais na glicose plasmática após um café da manhã padronizado 48, 72 e 96 horas após a troca da linha de infusão da bomba.
  3. A linha de infusão da bomba usada será coletada do paciente e analisada quanto à ligação da insulina ao plástico, bem como outros possíveis efeitos que possam determinar seu papel na perda do controle glicêmico.
  4. Comparação de alguns dos marcadores de coagulação, inflamação, glicação de proteínas e estresse oxidativo 48, 72 e 96 horas após a troca da linha de infusão da bomba.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 tratado com bomba por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Creatinina plasmática > 1,2 mg/dl
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • HbA1c > 8%
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas experimentais ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina 1
A insulina Aspart ou a insulina Lispro foram randomizadas para serem a insulina 1.
Qualquer uma dessas insulinas foi administrada ao paciente como a segunda insulina (dependendo de qual foi administrada como a primeira, a outra insulina foi a insulina 2). Os pacientes usaram esta insulina na mesma dose que faziam antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
  • Insulina lispro - insulina Humalog
  • Insulina aspártico - insulina Novolog
Comparador Ativo: Insulina 2
Entre a insulina Aspart e a insulina Lispro, a que não foi utilizada como insulina 1 foi então utilizada como segunda insulina para o segundo braço do estudo.
Os pacientes receberam insulina Aspart ou Lispro no período de teste 1. Em seguida, eles foram trocados para a outra insulina no período de teste 2.
Outros nomes:
  • Insulina Aspártico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com controle glicêmico (níveis de glicose entre 180-300 mg/dL) 24 a 100 horas após a troca da linha
Prazo: 24 a 100 horas após a última troca da linha de infusão da bomba
Para cada período de teste, medimos a duração de tempo que a mesma linha de infusão da bomba pode ser mantida no local sem perder o controle glicêmico. A perda do controle glicêmico foi definida como nível de glicemia capilar >300 mg/dL.
24 a 100 horas após a última troca da linha de infusão da bomba

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis diários de glicomarca sérica 48 a 100 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no local
Prazo: 48 a 100 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no lugar
Níveis diários de glicomarcadores séricos entre o dia 3 e o dia 5 após a troca da linha de infusão da bomba. Esses níveis foram medidos para ambos os períodos de teste.
48 a 100 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no lugar
Marcador de estresse oxidativo 48, 72 e 96 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no lugar
Prazo: Entre 48, 72 e 96 horas após a última troca da linha de infusão da bomba
O isoprostano 15-F2t livre foi medido entre os dias 3 e 5 após a manutenção da mesma linha de infusão da bomba. É um marcador de estresse oxidativo devido à hiperglicemia que estava sendo comparado entre os dois períodos de teste.
Entre 48, 72 e 96 horas após a última troca da linha de infusão da bomba

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina Aspártico

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