- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00461331
Comparação das Insulinas Aspart e Lispro em Bombas de Insulina
Uma Comparação da Eficácia Além de 48 Horas de Insulina Aspart (Novolog) e Lispro (Humalog) em Bombas de Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão subcutânea contínua de insulina (terapia com bomba de insulina) é uma ferramenta bem estabelecida para o tratamento do diabetes tipo 1. Em ensaios clínicos, a terapia com bomba de insulina demonstrou ter maior eficácia em relação a múltiplas injeções diárias. No entanto, o controle glicêmico geral em pacientes em uso de bombas de insulina tem sido decepcionante. A duração recomendada de "uso de agulha" no tratamento com bomba de insulina é de 48 horas, com base em observações anedóticas.
Uma das razões para o controle abaixo do ideal pode ser que os pacientes não sigam o conselho de trocar a linha de infusão da bomba a cada 48 horas. Porém, é possível que a perda do controle glicêmico possa estar relacionada à instabilidade da insulina na bomba/linha. Além da perda de controle pré-refeição após 48 horas da troca de linha, muito pouco se sabe sobre a hiperglicemia pós-prandial levando à perda de eficácia da insulina por meio de um bolus da bomba de insulina. O desenvolvimento do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) e novos testes para flutuações de curto prazo no controle da glicose, como o 1,5-anidroglucitol, facilitam a avaliação do impacto da perda de controle de curto prazo em pacientes que usam a bomba de insulina e demoram a trocar sua linhas.
As diferentes variáveis serão comparadas entre as duas insulinas usando um teste t pareado.
- O controle glicêmico será comparado 24 a 100 horas após a troca da linha de infusão da bomba usando CGMS e 1,5-anidroglucitol sérico diário.
- Serão comparadas as excursões glicêmicas pós-prandiais na glicose plasmática após um café da manhã padronizado 48, 72 e 96 horas após a troca da linha de infusão da bomba.
- A linha de infusão da bomba usada será coletada do paciente e analisada quanto à ligação da insulina ao plástico, bem como outros possíveis efeitos que possam determinar seu papel na perda do controle glicêmico.
- Comparação de alguns dos marcadores de coagulação, inflamação, glicação de proteínas e estresse oxidativo 48, 72 e 96 horas após a troca da linha de infusão da bomba.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Clinical Translational Unit - Tulane School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 tratado com bomba por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Creatinina plasmática > 1,2 mg/dl
- Incapacidade de dar consentimento informado
- HbA1c > 8%
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas experimentais ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Insulina 1
A insulina Aspart ou a insulina Lispro foram randomizadas para serem a insulina 1.
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Qualquer uma dessas insulinas foi administrada ao paciente como a segunda insulina (dependendo de qual foi administrada como a primeira, a outra insulina foi a insulina 2).
Os pacientes usaram esta insulina na mesma dose que faziam antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Insulina 2
Entre a insulina Aspart e a insulina Lispro, a que não foi utilizada como insulina 1 foi então utilizada como segunda insulina para o segundo braço do estudo.
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Os pacientes receberam insulina Aspart ou Lispro no período de teste 1.
Em seguida, eles foram trocados para a outra insulina no período de teste 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com controle glicêmico (níveis de glicose entre 180-300 mg/dL) 24 a 100 horas após a troca da linha
Prazo: 24 a 100 horas após a última troca da linha de infusão da bomba
|
Para cada período de teste, medimos a duração de tempo que a mesma linha de infusão da bomba pode ser mantida no local sem perder o controle glicêmico.
A perda do controle glicêmico foi definida como nível de glicemia capilar >300 mg/dL.
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24 a 100 horas após a última troca da linha de infusão da bomba
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis diários de glicomarca sérica 48 a 100 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no local
Prazo: 48 a 100 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no lugar
|
Níveis diários de glicomarcadores séricos entre o dia 3 e o dia 5 após a troca da linha de infusão da bomba.
Esses níveis foram medidos para ambos os períodos de teste.
|
48 a 100 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no lugar
|
Marcador de estresse oxidativo 48, 72 e 96 horas após manter a mesma linha de infusão da bomba no lugar
Prazo: Entre 48, 72 e 96 horas após a última troca da linha de infusão da bomba
|
O isoprostano 15-F2t livre foi medido entre os dias 3 e 5 após a manutenção da mesma linha de infusão da bomba.
É um marcador de estresse oxidativo devido à hiperglicemia que estava sendo comparado entre os dois períodos de teste.
|
Entre 48, 72 e 96 horas após a última troca da linha de infusão da bomba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian A Fonseca, MD, FRCP, Tulane Universtiy Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Lispro
Outros números de identificação do estudo
- F-0215
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