En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og Pk af Pazopanib øjendråber hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Aldersrelateret makuladegeneration patienter diagnosticeret med subfoveal choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet, med alle følgende karakteristika påkrævet:

  • central underfelttykkelse > 300 mikron på investigator-bestemt OCT (inklusive subretinal væske);
  • aktiv subfoveal lækage som bestemt ved investigator-bestemt fluorescein-angiografi;
  • minimalt klassisk eller okkult uden klassisk D8-læsion;
  • læsionsstørrelse ikke større end 12 diskusområder;
  • CNV> 50 % af læsionsarealet;
  • < 50 % af læsionsområdet med blod;
  • ≤ 25 % af læsionsområdet med fibrose.
• Mand eller kvinde 50 år.
• Bedst korrigeret ETDRS-synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 80 til 24 bogstaver inklusive (ca. 20/25 til 20/320 eller 4/5 til 4/63) ved screening.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som enten præmenopausal med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. I tvivlsomme tilfælde af postmenopausal status er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav og -procedurer.
• Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse samtykkeerklæringen på grund af synshandicap, skal samtykket læses op for forsøgspersonen ordret af den person, der administrerer samtykket, et familiemedlem eller en juridisk acceptabel repræsentant. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af synshandicap, skal skriftligt informeret samtykke på forsøgspersonens vegne gives af en juridisk acceptabel repræsentant.

(Bemærk: Samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant er tilladt, hvis dette er i overensstemmelse med lokale love, regler og politik for etisk udvalg).

Ekskluderingskriterier:

• Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere bedst korrigeret synsstyrke (dvs. glaukom med dokumenteret synsfelttab, klinisk signifikant diabetisk retinopati, iskæmisk optisk neuropati eller retinitis pigmentosa).
• CNV i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager, der ikke er relateret til aldersrelateret makuladegeneration.
• Tilstedeværelsen af ​​retinal angiomatøs proliferation (RAP) i undersøgelsens øje, som bestemt af investigator (bekræftelse ved indocyaningrøn angiografi er ikke påkrævet).
• Geografisk atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
• Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke tilstrækkelig observation af fundus til fotografier, fluoresceinangiografi og OCT.
• Glaslegeme, subretinal eller retinal blødning i undersøgelsesøjet, der ikke er relateret til AMD.
• Mere end én tidligere fotodynamisk terapi (PDT) behandling i undersøgelsesøjet.
• PDT-behandling i undersøgelsesøjet < 12 uger før dosering.
• Tidligere behandling i undersøgelsesøjet med ranibizumab (Lucentis) eller bevacizumab (Avastin) uden opløsning af ekssudation (intraretinal og subretinal væske som dokumenteret af OCT).
• Brug af enhver behandling, enten godkendt eller eksperimentel, for AMD i undersøgelsesøjet inden for 60 dage efter første dosis af forsøgsprodukt.
• Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter dosering.
• Afaki eller totalt fravær af den posteriore kapsel (Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi tilladt) i undersøgelsesøjet.
• Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
• Brug af topikal øjenmedicin i undersøgelsesøjet inden for 7 dage efter første dosis af forsøgsprodukt eller forventet brug af topikal øjenmedicin i behandlingsperioden, med undtagelse af kunstige tårer
• Aktiv behandling i det andet øje, med undtagelse af kunstige tårer uden konserveringsmiddel.
• Nuværende brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven (f. desferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol).
• Brug af systemiske steroider (>10 mg prednison eller tilsvarende/dag) inden for 14 dage efter første dosis.
• En manglende vilje til at afholde sig fra at bruge kontaktlinser fra og med screeningsbesøget til opfølgningsbesøget

• Sygehistorie eller tilstand:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Større operation inden for 1 måned efter screening.
  • Nedsat leverfunktion.
• Ukontrolleret hypertension, baseret på kriterier angivet i afsnit 7.2.2. Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin er tilladt før studiestart, forudsat at de refererede kriterier er opfyldt.
• ALAT eller AST over den øvre grænse for normale eller totale bilirubinværdier på eller over 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening.

Bemærk: Laboratorietest uden for det normale område kan gentages efter investigatorens skøn.

• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt Hepatitis C-antistof.
• En historie med kendt HIV-infektion.
• Brug af forbudte lægemidler, der er anført inden for den begrænsede tidsramme i forhold til den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

En tilstand eller situation, som efter investigators mening kan medføre betydelig risiko for patienten, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deltagelsen.