Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pazopanibu w kroplach do oczu u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, u którego w badanym oku zdiagnozowano poddołkową neowaskularyzację naczyniówkową, z wymaganymi wszystkimi następującymi cechami:

  • grubość centralnego podpola > 300 mikronów w badaniu OCT określonym przez badacza (w tym płyn podsiatkówkowy);
  • aktywny wyciek poddołkowy określony na podstawie angiografii fluoresceinowej określonej przez badacza;
  • minimalnie klasyczny lub okultystyczny bez klasycznej zmiany D8;
  • rozmiar zmiany nie większy niż 12 obszarów dysku;
  • CNV > 50% powierzchni zmiany;
  • < 50% powierzchni zmiany z krwią;
  • ≤ 25% powierzchni zmiany ze zwłóknieniem.
• Mężczyzna lub kobieta 50 lat.
• Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS w badanym oku od 80 do 24 liter włącznie (około 20/25 do 20/320 lub 4/5 do 4/63) podczas badania przesiewowego.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako stan przedmenopauzalny z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub po menopauzie, zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. W wątpliwych przypadkach stanu pomenopauzalnego potwierdzeniem jest próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L).
• Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur protokołu.
• Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Jeżeli osoba nie jest w stanie przeczytać formularza zgody z powodu wady wzroku, zgoda musi zostać odczytana dosłownie przez osobę udzielającą zgody, członka rodziny lub przedstawiciela ustawowego. Jeśli uczestnik nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody z powodu upośledzenia wzroku, pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika musi wyrazić jego prawnie akceptowany przedstawiciel.

(Uwaga: Zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela jest dozwolona, ​​jeśli jest to zgodne z lokalnymi przepisami, regulacjami i polityką komisji ds. etyki).

Kryteria wyłączenia:

• Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może pogorszyć ostrość wzroku po najlepszej korekcji (tj. jaskra z udokumentowaną utratą pola widzenia, klinicznie istotna retinopatia cukrzycowa, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• CNV w badanym oku z powodu innych przyczyn niezwiązanych ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
• Obecność proliferacji naczynioruchowej siatkówki (RAP) w badanym oku, jak stwierdził badacz (potwierdzenie za pomocą angiografii indocyjaninowej nie jest wymagane).
• Atrofia geograficzna obejmująca środek dołka w badanym oku.
• Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które uniemożliwiają odpowiednią obserwację dna oka do zdjęć, angiografii fluoresceinowej i OCT.
• Krwotok do ciała szklistego, podsiatkówkowego lub siatkówkowego w badanym oku niezwiązany z AMD.
• Więcej niż jeden wcześniejszy zabieg terapii fotodynamicznej (PDT) w badanym oku.
• Leczenie PDT w badanym oku < 12 tygodni przed podaniem dawki.
• Wcześniejsze leczenie w badanym oku ranibizumabem (Lucentis) lub bewacizumabem (Avastin) bez ustąpienia wysięku (płyn śródsiatkówkowy i podsiatkówkowy udokumentowany przez OCT).
• Stosowanie dowolnego leczenia, zatwierdzonego lub eksperymentalnego, w przypadku AMD w badanym oku w ciągu 60 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
• Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od podania dawki.
• Afakia lub całkowity brak tylnej torebki (dozwolona kapsulotomia granatu itrowo-aluminiowego (YAG)) w badanym oku.
• Historia witrektomii w badanym oku.
• Stosowanie miejscowych leków do oczu w badanym oku w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu lub przewidywane stosowanie miejscowych leków do oczu w okresie leczenia, z wyjątkiem sztucznych łez
• Aktywne leczenie drugiego oka, z wyjątkiem sztucznych łez bez środków konserwujących.
• Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol).
• Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (>10 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennie) w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
• Niechęć do rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych począwszy od wizyty przesiewowej, aż po wizytę kontrolną

• Historia medyczna lub stan:

  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 10%.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Aktywna skaza krwotoczna.
  • Duża operacja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
• Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie kryteriów przedstawionych w punkcie 7.2.2. Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania, pod warunkiem spełnienia podanych kryteriów.
• AlAT lub AspAT powyżej górnej granicy normy lub wartości bilirubiny całkowitej równe lub powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.

Uwaga: Badania laboratoryjne poza normalnym zakresem mogą zostać powtórzone według uznania badacza.

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Historia znanego zakażenia wirusem HIV.
• Stosowanie zabronionych leków wymienionych w ograniczonych ramach czasowych w stosunku do pierwszej dawki badanego leku.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może spowodować znaczne ryzyko dla pacjenta, zafałszować wyniki badania lub istotnie zakłócić uczestnictwo.