건강한 성인 및 고령자를 대상으로 파조파닙 점안제의 안전성, 내약성 및 Pk를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 안구에서 황반하 맥락막 혈관신생으로 진단된 연령 관련 황반 변성 환자로, 다음의 모든 특성이 필요합니다.

  • 연구자가 결정한 OCT(망막하액 포함)에서 중앙 하위 시야 두께 > 300 미크론;
  • 조사자가 결정한 플루오레세인 혈관조영술에 의해 결정된 활동성 황반하 누출;
  • 고전적 D8 병변이 없는 최소한의 고전적 또는 오컬트;
  • 12 디스크 영역보다 크지 않은 병변 크기;
  • CNV > 병변 면적의 50%;
  • 혈액이 있는 병변 면적의 < 50%;
  • 섬유증이 있는 병변 면적의 ≤ 25%.
• 50세 남성 또는 여성.
• 스크리닝 시 80~24자(약 20/25~20/320 또는 4/5~4/63)의 연구 안구에서 최고로 교정된 ETDRS 시력.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술이 있는 폐경 전 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후로 정의되는 비가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 의심스러운 폐경 후 상태의 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)를 가진 혈액 샘플이 확증적입니다.
• 피험자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자가 시각 장애로 인해 동의서를 읽을 수 없는 경우 동의서를 관리하는 사람, 가족 구성원 또는 법적으로 허용되는 대리인이 동의서를 피험자에게 그대로 읽어야 합니다. 피험자가 시각 장애로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 피험자를 대신하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.

(참고: 법적으로 허용되는 대리인의 동의는 현지 법률, 규정 및 윤리위원회 정책을 준수하는 경우 허용됩니다.)

제외 기준:

• 최상의 교정 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가 안구 질환(즉, 문서화된 시야 손실이 있는 녹내장, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증, 허혈성 시신경병증 또는 색소성 망막염).
• 연령 관련 황반 변성과 관련되지 않은 다른 원인으로 인한 연구 안구의 CNV.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 망막 혈관종 증식(RAP)의 존재(인도시아닌 녹색 혈관조영술에 의한 확인이 요구되지 않음).
• 연구 안구의 중심와 중심을 포함하는 지리학적 위축.
• 사진, 형광 혈관조영술 및 OCT를 위한 안저의 적절한 관찰을 방해하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
• AMD와 관련되지 않은 연구 안구에서의 유리체, 망막하 또는 망막 출혈.
• 연구 안구에서 하나 이상의 사전 광역학 요법(PDT) 치료.
• 투약 전 12주 미만의 연구 안구에서의 PDT 치료.
• 삼출(OCT에 의해 기록된 바와 같은 망막내 및 망막하액)의 해결 없이 라니비주맙(Lucentis) 또는 베바시주맙(Avastin)을 사용한 연구 안구에서의 이전 치료.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 후 60일 이내에 연구 안구에서 AMD에 대해 승인되었거나 실험적인 임의의 치료법을 사용합니다.
• 투약 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술.
• 연구 안구에서 무수정체 또는 후방 캡슐의 완전한 부재(YAG(Yttrium aluminum garnet) 캡슐 절개술이 허용됨).
• 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
• 인공눈물을 제외하고, 연구 제품의 첫 투여 7일 이내에 연구 안구에 국소 안구 약물 사용 또는 치료 기간 동안 국소 안구 약물 사용 예상
• 무방부제 인공 눈물을 제외하고 반대쪽 눈에 적극적으로 치료합니다.
• 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(예: 데스페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨).
• 첫 투여 후 14일 이내에 전신 스테로이드(>10mg 프레드니손 또는 동등물/일)를 사용합니다.
• 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 콘택트렌즈 착용 자제 의지 없음

• 병력 또는 상태:

  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 스크리닝 12개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
  • 활성 출혈 장애.
  • 검진 후 1개월 이내 대수술.
  • 간 장애.
• 섹션 7.2.2에 제공된 기준에 근거한 조절되지 않는 고혈압. 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 참조된 기준이 충족되는 경우 연구 시작 전에 허용됩니다.
• 선별검사에서 정상 상한치의 1.5배 이상인 총 빌리루빈 수치 또는 정상 상한치 이상의 ALT 또는 AST..

참고: 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
• 알려진 HIV 감염의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 나열된 금지 약물의 사용.
• 연구 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.

연구자의 의견에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시키거나 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.