Tanulmány a pazopanib szemcseppek biztonságosságának, tolerálhatóságának és Pk-jának értékelésére egészséges felnőtteknél és időseknél.

Bevételi kritériumok:

• Az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek, akiknél a vizsgált szemben subfovealis choroidális neovaszkularizációt diagnosztizáltak, és a következő jellemzők mindegyike szükséges:

  • központi részmező vastagsága > 300 mikron a vizsgáló által meghatározott OCT-n (beleértve a szubretinális folyadékot is);
  • aktív subfovealis szivárgás, amelyet a vizsgáló által meghatározott fluoreszcein angiográfia határoz meg;
  • minimálisan klasszikus vagy okkult, klasszikus D8 elváltozás nélkül;
  • a lézió mérete nem haladja meg a 12 lemezterületet;
  • CNV> a léziós terület 50%-a;
  • a léziós terület < 50%-a vérrel;
  • A fibrózisos elváltozás területének ≤ 25%-a.
• 50 éves férfi vagy nő.
• A legjobban korrigált ETDRS látásélesség a vizsgált szemben 80-24 betű között (körülbelül 20/25-20/320 vagy 4/5-4/63) a szűréskor.
• Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes korú, vagy premenopauzában van dokumentált petevezeték-lekötéssel vagy méheltávolítással, vagy posztmenopauzában van meghatározva 12 hónapos spontán amenorrhoeaként. Megkérdőjelezhető posztmenopauzális státusz esetén a vérminta 40 MlU/ml feletti follikulus stimuláló hormonnal (FSH) és 40 pg/ml (<140 pmol/L) ösztradiollal megerősítő.
• Az alany hajlandó és képes minden tanulmányútra visszatérni, és hajlandó és képes megfelelni minden protokollkövetelménynek és eljárásnak.
• Az alany képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. Ha az alany látássérülése miatt nem tudja elolvasni a hozzájáruló lapot, akkor a hozzájárulást a hozzájárulást intéző személynek, családtagjának vagy jogilag elfogadható képviselőjének szó szerint fel kell olvasnia az alanynak. Ha az alany látássérülése miatt nem tud írásos beleegyezését megadni, akkor az alany nevében a jogilag elfogadható képviselőnek kell megadnia az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulását.

(Megjegyzés: A jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása megengedett, ha ez összhangban van a helyi törvényekkel, szabályozásokkal és az etikai bizottság szabályzatával.)

Kizárási kritériumok:

• További szembetegség a vizsgált szemben, amely veszélyeztetheti a legjobban korrigált látásélességet (pl. glaucoma dokumentált látótérkieséssel, klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia, ischaemiás opticus neuropathia vagy retinitis pigmentosa).
• CNV a vizsgált szemben az életkorral összefüggő makuladegenerációhoz nem kapcsolódó egyéb okok miatt.
• Retina angiomatosus proliferáció (RAP) jelenléte a vizsgált szemben, a vizsgáló által megállapítottak szerint (indocianine green angiográfiával történő megerősítés nem szükséges).
• Földrajzi sorvadás, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti.
• Elülső szegmens és üvegtest rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek kizárják a szemfenék megfelelő megfigyelését fényképek, fluoreszcein angiográfia és OCT céljából.
• Üveges, szubretinális vagy retina vérzés a vizsgált szemben, amely nem kapcsolódik az AMD-hez.
• Egynél több korábbi fotodinamikus terápia (PDT) kezelés a vizsgált szemen.
• PDT-kezelés a vizsgált szemben <12 héttel az adagolás előtt.
• Korábbi kezelés a vizsgált szemen ranibizumabbal (Lucentis) vagy bevacizumabbal (Avastin) a váladék megszűnése nélkül (az intraretinális és szubretinális folyadék az OCT által dokumentáltan).
• Bármilyen jóváhagyott vagy kísérleti kezelés alkalmazása AMD kezelésére a vizsgált szemen a vizsgálati készítmény első adagját követő 60 napon belül.
• Intraokuláris műtét a vizsgált szemen az adagolást követő 3 hónapon belül.
• Aphakia vagy a hátsó tok teljes hiánya (itrium-alumínium gránát (YAG) capsulotomia megengedett) a vizsgált szemen.
• Vitrectomia története a vizsgált szemen.
• Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgált szemen a vizsgálati készítmény első adagját követő 7 napon belül, vagy a helyi szemészeti gyógyszerek várható alkalmazása a kezelési időszak alatt, a műkönny kivételével
• Aktív kezelés a társszemben, kivéve a tartósítószer-mentes műkönnyet.
• A retinára, a lencsére vagy a látóidegre ismerten mérgező gyógyszerek jelenlegi használata (pl. dezferoxamin, klorokin/hidroxiklorokin, klórpromazin, fenotiazinok, tamoxifen, nikotinsav és etambutol).
• Szisztémás szteroidok (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű/nap) alkalmazása az első adagtól számított 14 napon belül.
• Nem hajlandó tartózkodni a kontaktlencse viselésétől a szűrővizsgálattól kezdve az utóvizsgálatig

• Orvosi anamnézis vagy állapot:

  • Nem kontrollált diabetes mellitus, hemoglobin A1c (HbA1c) > 10%.
  • Szívinfarktus vagy stroke a szűrést követő 12 hónapon belül.
  • Aktív vérzészavar.
  • Nagy műtét a szűrést követő 1 hónapon belül.
  • Májkárosodás.
• Nem kontrollált magas vérnyomás, a 7.2.2. szakaszban megadott kritériumok alapján. Megjegyzés: A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megkezdése vagy módosítása a vizsgálatba való belépés előtt megengedett, feltéve, hogy a hivatkozott kritériumok teljesülnek.
• Az ALT vagy AST a normálérték felső határa felett, vagy a teljes bilirubin értéke a normál felső határának 1,5-szerese vagy felette a szűréskor.

Megjegyzés: A normál tartományon kívüli laboratóriumi vizsgálatok a vizsgáló belátása szerint megismételhetők.

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye.
• Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
• pontban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest korlátozott időkereten belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.

Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a páciensre nézve, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja a részvételt.