ENTRUST, en 5 års overvågning af børn i alderen 2 til
26. december 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 5-årig observationsundersøgelse (registrering) af børn i alderen 2 til
Dette register vil evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af deferasirox hos børn med transfusionsjernoverskud.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma State University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital Memphis
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 uselekterede børn i alderen fra 2 til <6 år ved indskrivning med kronisk jernoverbelastning på grund af gentagne blodtransfusioner.
De deltagende lande blev udvalgt på baggrund af både en høj forekomst af små børn med thalassæmi eller anden transfusionsafhængig anæmi og på baggrund af, at lægemidlet er godkendt og 'på markedet' i det valgte land.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med transfusionsafhængig anæmi.
- Historie om jernoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-transfusionel hæmosiderose.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICL670
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed - overvågning af nyre- og leverfunktion.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Langsgående ferritinniveauer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vurdering af auditiv og oftalmologisk status
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CICL670A2411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .