ENTRUST, una sorveglianza di 5 anni dei bambini dai 2 anni a
26 dicembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio osservazionale di 5 anni (registro) di bambini di età compresa tra 2 e
Questo registro valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del deferasirox nei bambini con sovraccarico di ferro trasfusionale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Children's Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma State University Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital Memphis
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 bambini non selezionati di età compresa tra 2 e <6 anni all'arruolamento con sovraccarico di ferro cronico dovuto a ripetute trasfusioni di sangue.
I paesi partecipanti sono stati selezionati sulla base sia dell'elevata incidenza di bambini piccoli affetti da talassemia o altre anemie dipendenti dalle trasfusioni, sia sulla base del fatto che il farmaco è approvato e "sul mercato" nel paese selezionato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di anemia trasfusione-dipendente.
- Storia di sovraccarico di ferro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emosiderosi non trasfusionale.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ICL670
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza - monitoraggio della funzionalità renale ed epatica.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Livelli longitudinali di ferritina
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutazione dello stato uditivo e oftalmologico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICL670A2411
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