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ENTRUST, una vigilancia de 5 años de niños de 2 a

26 de diciembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio observacional de 5 años (registro) de niños de 2 a

Este registro evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de deferasirox en niños con sobrecarga transfusional de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma State University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 niños no seleccionados de 2 a <6 años en el momento de la inscripción con sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre repetidas. Los países participantes fueron seleccionados sobre la base de una alta incidencia de niños pequeños con talasemia u otras anemias dependientes de transfusiones y sobre la base de que el medicamento está aprobado y 'en el mercado' en el país seleccionado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de anemia dependiente de transfusiones.
  • Historia de la sobrecarga de hierro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hemosiderosis no transfusional.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICL670
Droga: Deferasirox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: monitorización de la función renal y hepática.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Niveles longitudinales de ferritina
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación del estado auditivo y oftalmológico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A2411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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