Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENTRUST, een 5-jarige bewaking van kinderen van 2 tot

26 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 5 jaar durende observatiestudie (register) van kinderen van 2 tot

Dit register zal de veiligheid en werkzaamheid van deferasirox op lange termijn evalueren bij kinderen met transfusie-ijzerstapeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma State University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 niet-geselecteerde kinderen van 2 tot <6 jaar bij inschrijving met chronische ijzerstapeling als gevolg van herhaalde bloedtransfusies. De deelnemende landen zijn geselecteerd op basis van zowel een hoge incidentie van jonge kinderen met thalassemie of andere transfusieafhankelijke anemieën als op basis van het feit dat het geneesmiddel is goedgekeurd en 'in de handel' is in het geselecteerde land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van transfusie-afhankelijke anemie.
  • Geschiedenis van ijzerstapeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-transfusionele hemosiderose.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICL670
Geneesmiddel: Deferasirox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid - controle van de nier- en leverfunctie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Longitudinale ferritinespiegels
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Beoordeling van auditieve en oftalmologische status
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICL670A2411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deferasirox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren