ENTRUST, 5-letni nadzór nad dziećmi w wieku od 2 do
26 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
5-letnie badanie obserwacyjne (rejestr) dzieci w wieku od 2 do
Ten rejestr będzie oceniał długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność deferazyroksu u dzieci z przetoczeniem żelazem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma State University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital Memphis
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 niewyselekcjonowanych dzieci w wieku od 2 do <6 lat w chwili włączenia do badania z przewlekłym obciążeniem żelazem z powodu powtarzających się transfuzji krwi.
Kraje uczestniczące zostały wybrane na podstawie wysokiej częstości występowania talasemii lub innych anemii zależnych od transfuzji u małych dzieci oraz na podstawie tego, że lek jest zatwierdzony i „znajduje się na rynku” w wybranym kraju.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia niedokrwistości zależnej od transfuzji.
- Historia przeładowania żelazem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemosyderozą nietransfuzyjną.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ICL670
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo – monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Podłużne poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena stanu słuchowego i okulistycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CICL670A2411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .