ENTRUST, eine 5-jährige Überwachung von Kindern im Alter von 2 bis
26. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 5-jährige Beobachtungsstudie (Register) an Kindern im Alter von 2 bis
Dieses Register wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma State University Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital Memphis
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200 nicht ausgewählte Kinder im Alter von 2 bis <6 Jahren bei Einschreibung mit chronischer Eisenüberladung aufgrund wiederholter Bluttransfusionen.
Die teilnehmenden Länder wurden sowohl auf der Grundlage einer hohen Inzidenz von Kleinkindern mit Thalassämie oder anderen transfusionsabhängigen Anämien als auch auf der Grundlage ausgewählt, dass das Medikament in dem ausgewählten Land zugelassen und „auf dem Markt“ ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer transfusionsabhängigen Anämie.
- Vorgeschichte einer Eisenüberladung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-transfusionsbedingter Hämosiderose.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICL670
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit – Überwachung der Nieren- und Leberfunktion.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Längsferritinspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Beurteilung des auditiven und ophthalmologischen Status
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CICL670A2411
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