Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENTRUST, pětiletý dohled nad dětmi ve věku od 2 do

26. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

5letá observační studie (registr) dětí ve věku od 2 do

Tento registr bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost deferasiroxu u dětí s přetížením transfuzí železem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma State University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 neselektovaných dětí ve věku od 2 do <6 let při zařazení s chronickým přetížením železem v důsledku opakovaných krevních transfuzí. Zúčastněné země byly vybrány na základě vysokého výskytu malých dětí s thalasémií nebo jinými anémiemi závislými na transfuzi a na základě toho, že lék je ve vybrané zemi schválen a „na trhu“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anémie závislá na transfuzi v anamnéze.
  • Historie přetížení železem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemosiderózou bez transfuze.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICL670
Lék: Deferasirox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – monitorování funkce ledvin a jater.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
5 let
Hladiny podélného feritinu
Časové okno: 5 let
5 let
Posouzení sluchového a oftalmologického stavu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670A2411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit