Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I enkelt stigende dosis/multipel stigende dosis hos patienter behandlet med AZD7762 og Irinotecan

10. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I åbent, multicenter, dosis-eskalering og sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD7762 administreret som et enkelt intravenøst ​​middel og i kombination med ugentlig standarddosis af irinotecan til patienter med avancerede solide maligniteter.

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalering og sikkerhedsudvidelse, fase I-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og for at undersøge biomarkørændringer af AZD7762 administreret som en enkelt intravenøs enhed og i kombination med irinotecan. Undersøgelsen er sponsoreret af AstraZeneca.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede solide tumorer, for hvilke standardbehandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv.
  • Skal være egnet til behandling med irinotecan
  • Relativt generelt godt helbred bortset fra din kræftsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig knoglemarvsfunktion (producerer ikke nok blodceller)
  • Alvorlige hjertesygdomme
  • Dårlig lever- eller nyrefunktion
  • Enhver tidligere antracyklinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD7762 monoterapi efterfulgt af AZD7762 + irinotecan
Medicin: AZD7762
intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan
intravenøs injektion
Andre navne:
  • Camptosar®
  • irinotecan hydrochlorid
  • Campto®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7762 alene og i kombination med Irinotecan
Tidsramme: vurderes efter hvert behandlingsforløb
vurderes efter hvert behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme enkeltdosis (efter den første enkeltstofdosis) og kombinationsdosis (efter 2. kombinationsdosis) farmakokinetik (PK) af AZD7762.
Tidsramme: vurderes efter hvert behandlingsforløb
vurderes efter hvert behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2007

Først opslået (Skøn)

15. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1040C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner