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Fase I Singola dose ascendente/dose multipla ascendente in pazienti trattati con AZD7762 e irinotecan

10 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della sicurezza per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7762 somministrato come singolo agente endovenoso e in combinazione con una dose standard settimanale di irinotecan in pazienti con neoplasie solide avanzate.

Si tratta di uno studio di Fase I in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della sicurezza per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e per studiare i cambiamenti dei biomarcatori di AZD7762 somministrato come singola unità endovenosa e in combinazione con irinotecan. Lo studio è sponsorizzato da AstraZeneca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati per i quali il trattamento standard non esiste o non è più efficace.
  • Deve essere idoneo al trattamento con irinotecan
  • Salute generale relativamente buona a parte il cancro

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue)
  • Gravi condizioni cardiache
  • Cattiva funzionalità epatica o renale
  • Qualsiasi precedente trattamento con antracicline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Monoterapia con AZD7762 seguita da AZD7762 + irinotecan
Droga: AZD7762
infusione endovenosa
Droga: Irinotecano
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Camptosar®
  • irinotecan cloridrato
  • Campto®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7762 da solo e in combinazione con Irinotecan
Lasso di tempo: valutato dopo ogni ciclo di trattamento
valutato dopo ogni ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica (PK) a dose singola (dopo la prima dose di agente singolo) e a dose combinata (dopo la seconda dose di combinazione) di AZD7762.
Lasso di tempo: valutato dopo ogni ciclo di trattamento
valutato dopo ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1040C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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