Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I jednorázová vzestupná dávka/vícenásobná vzestupná dávka u pacientů léčených AZD7762 a irinotekanem

10. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávek a rozšiřující bezpečností k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7762 podávaného jako jediná intravenózní látka a v kombinaci s týdenní standardní dávkou irinotekanu u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze I s eskalací dávek a rozšířením bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a ke zkoumání změn biomarkerů AZD7762 podávaného jako jediná intravenózní jednotka a v kombinaci s irinotekanem. Studii sponzoruje AstraZeneca.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní nádory, pro které standardní léčba neexistuje nebo již není účinná.
  • Musí být vhodný pro léčbu irinotekanem
  • Relativně dobrý celkový zdravotní stav kromě rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce kostní dřeně (neprodukuje dostatek krvinek)
  • Vážné srdeční stavy
  • Špatná funkce jater nebo ledvin
  • Jakákoli předchozí léčba antracykliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Monoterapie AZD7762 následovaná AZD7762 + irinotekan
Lék: AZD7762
intravenózní infuze
Lék: Irinotekan
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Camptosar®
  • irinotekan hydrochlorid
  • Campto®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD7762 samotného a v kombinaci s irinotekanem
Časové okno: hodnoceno po každém léčebném cyklu
hodnoceno po každém léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení farmakokinetiky (PK) AZD7762 po jedné dávce (po první dávce samostatného činidla) a kombinované dávce (po 2. kombinované dávce).
Časové okno: hodnoceno po každém léčebném cyklu
hodnoceno po každém léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1040C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD7762

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit