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Fase I Dose Ascendente Única/Dose Ascendente Múltipla em Pacientes Tratados com AZD7762 e Irinotecano

10 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de fase I aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de segurança para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD7762 administrado como agente intravenoso único e em combinação com a dose padrão semanal de irinotecano em pacientes com neoplasias sólidas avançadas.

Este é um estudo de Fase I aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e segurança, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e para investigar alterações de biomarcadores de AZD7762 administrado como uma única unidade intravenosa e em combinação com irinotecano. O estudo é patrocinado pela AstraZeneca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados para os quais o tratamento padrão não existe ou não é mais eficaz.
  • Deve ser adequado para tratamento com irinotecano
  • Saúde geral relativamente boa, exceto o câncer

Critério de exclusão:

  • Função deficiente da medula óssea (não produz células sanguíneas suficientes)
  • Doenças cardíacas graves
  • Função hepática ou renal deficiente
  • Qualquer tratamento anterior com antraciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Monoterapia com AZD7762 seguida de AZD7762 + irinotecano
Medicamento: AZD7762
infusão intravenosa
Medicamento: Irinotecano
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Camptosar®
  • cloridrato de irinotecano
  • Campto®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7762 sozinho e em combinação com Irinotecan
Prazo: avaliados após cada ciclo de tratamento
avaliados após cada ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a farmacocinética (PK) de dose única (após a primeira dose de agente único) e dose combinada (após a 2ª dose combinada) de AZD7762.
Prazo: avaliados após cada ciclo de tratamento
avaliados após cada ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1040C00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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