Pojedyncza dawka rosnąca fazy I/wielokrotna dawka rosnąca u pacjentów leczonych AZD7762 i irynotekanem
10 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki i rozszerzeniem bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7762 podawanego jako pojedynczy środek dożylny oraz w skojarzeniu z cotygodniową standardową dawką irynotekanu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz zbadanie zmian biomarkerów AZD7762 podawanego jako pojedyncza jednostka dożylna oraz w skojarzeniu z irynotekanem.
Badanie jest sponsorowane przez firmę AstraZeneca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane guzy lite, w przypadku których standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
- Musi nadawać się do leczenia irynotekanem
- Stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia poza rakiem
Kryteria wyłączenia:
- Słaba funkcja szpiku kostnego (nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek)
- Poważne choroby serca
- Słaba czynność wątroby lub nerek
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie antracyklinami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Monoterapia AZD7762, a następnie AZD7762 + irynotekan
|
infuzja dożylna
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego AZD7762 oraz w połączeniu z irynotekanem
Ramy czasowe: oceniane po każdym cyklu leczenia
|
oceniane po każdym cyklu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie farmakokinetyki (PK) AZD7762 w dawce pojedynczej (po pierwszej dawce jednoskładnikowej) i dawce złożonej (po drugiej dawce złożonej).
Ramy czasowe: oceniane po każdym cyklu leczenia
|
oceniane po każdym cyklu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1040C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .