- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00473616
Phase I Dose croissante unique/dose croissante multiple chez les patients traités par AZD7762 et l'irinotécan
10 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de la sécurité pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD7762 administré en tant qu'agent intraveineux unique et en association avec une dose standard hebdomadaire d'irinotécan chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, multicentrique, à escalade de dose et d'expansion de la sécurité pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et pour étudier les changements de biomarqueurs de l'AZD7762 administré en une seule unité intraveineuse et en association avec l'irinotécan.
L'étude est parrainée par AstraZeneca.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou n'est plus efficace.
- Doit convenir au traitement par l'irinotécan
- État de santé général relativement bon autre que votre cancer
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction de la moelle osseuse (ne produisant pas suffisamment de cellules sanguines)
- Maladies cardiaques graves
- Mauvaise fonction hépatique ou rénale
- Tout traitement antérieur aux anthracyclines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
AZD7762 en monothérapie suivi de AZD7762 + irinotécan
|
perfusion intraveineuse
injection intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7762 seul et en association avec l'irinotécan
Délai: évalué après chaque cycle de traitement
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évalué après chaque cycle de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la pharmacocinétique (PK) à dose unique (après la première dose d'agent unique) et à dose combinée (après la 2e dose combinée) d'AZD7762.
Délai: évalué après chaque cycle de traitement
|
évalué après chaque cycle de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2007
Première publication (Estimation)
15 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1040C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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