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Phase-I-Einzelaufstiegsdosis/Mehrfachaufstiegsdosis bei Patienten, die mit AZD7762 und Irinotecan behandelt wurden

10. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Sicherheitserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7762, verabreicht als einzelnes intravenöses Mittel und in Kombination mit der wöchentlichen Standarddosis Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Sicherheitserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie zur Untersuchung von Biomarkerveränderungen von AZD7762, das als einzelne intravenöse Einheit und in Kombination mit Irinotecan verabreicht wird. Die Studie wird von AstraZeneca gesponsert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Tumoren, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist.
  • Muss für die Behandlung mit Irinotecan geeignet sein
  • Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von Ihrer Krebserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Funktion des Knochenmarks (es werden nicht genügend Blutzellen produziert)
  • Schwere Herzerkrankungen
  • Schlechte Leber- oder Nierenfunktion
  • Jede vorherige Anthracyclin-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD7762-Monotherapie, gefolgt von AZD7762 + Irinotecan
Arzneimittel: AZD7762
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Irinotecan
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Camptosar®
  • Irinotecanhydrochlorid
  • Campto®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7762 allein und in Kombination mit Irinotecan zu bewerten
Zeitfenster: nach jedem Behandlungszyklus beurteilt
nach jedem Behandlungszyklus beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Einzeldosis (nach der ersten Einzeldosis) und der Kombinationsdosis (nach der 2. Kombinationsdosis) der Pharmakokinetik (PK) von AZD7762.
Zeitfenster: nach jedem Behandlungszyklus beurteilt
nach jedem Behandlungszyklus beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1040C00004

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