Donordendritiske celler og donorlymfocytter hos patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter efter allogen transplantation
28. marts 2012 opdateret af: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusion af donordendritiske celler og donorlymfocytter hos patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter efter allogen transplantation
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at tilføje donordendritiske celler til donorlymfocytinfusioner og at bestemme typen og sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger forbundet med denne tilføjelse.
Tidligere patienter med hæmatologiske maligniteter, som fik tilbagefald efter transplantation, har fået infusioner af hvide donorblodlegemer (donorlymfocytinfusion, DLI) som en måde at booste deres immunfunktion og bekæmpe sygdom.
Selvom DLI har ført til kræftregression hos nogle patienter, er den samlede responsrate ved brug af DLI alene lav, og desværre sjældent varig.
Forskere har opdaget en ny undergruppe af blodceller, kaldet dendritiske celler (DC), som er afgørende partnere for lymfocytter i at generere et immunrespons.
Vi mener, at infusionen af DC sammen med DLI kan forbedre donorlymfocytternes evne til at genkende og dræbe cancerceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Da vi leder efter den højeste dosis af donordendritiske celler, der kan administreres sikkert med DLI-patienter efter allogen stamcelletransplantation, vil ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, modtage det samme antal dendritiske celler.
- Undersøgelsesproceduren kan opdeles i 3 faser: 1) Præ-infusionsevaluering, 2) Cellesamlinger og infusioner, 3) Opfølgning efter infusioner.
- Præ-infusionsevaluering: Der vil blive udført rutinemæssige blodprøver på både deltager og donor. Deltageren vil gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi, hvis dette ikke er blevet udført for nylig. I løbet af denne tid kan der udføres yderligere standard blodprøver og/eller røntgenundersøgelser for fuldt ud at bestemme omfanget af kræften.
- Cellesamlinger: Cirka 2-3 uger før infusionsdatoen vil donoren gennemgå en eller to indsamlingsprocedurer for hvide blodlegemer kaldet leukoferese. Cellerne indsamlet fra den første leukoferese vil blive sendt til laboratoriet, hvor en del vil blive brugt til at dyrke dendritiske celler, og de resterende lymfocytter vil blive afsat til DLI. Hvis antallet af celler indsamlet ved den første leukoferese er utilstrækkeligt, vil donoren gennemgå en anden leukofereseprocedure 7-10 dage senere.
- Infusioner: Vi planlægger at administrere de dendritiske celler og donorlymfocytter separat i ambulatoriet. De dendritiske celler gives først, efterfulgt af DLI en til to dage senere.
- Opfølgning efter infusioner: Efter afslutning af både donor DC og DLI vil deltagerne blive fulgt tæt for udvikling af bivirkninger og respons. De vil blive evalueret mindst en gang om ugen, og der vil blive udført rutinemæssige blodprøver og fysisk undersøgelse for at vurdere for graft vs. host sygdom (GvHD) eller andre bivirkninger. Yderligere blodprøver vil blive udført efter 3, 6 og 10 uger. 10 uger efter lymfocytinfusionen vil knoglemarvsaspiration og biopsi blive udført for at vurdere sygdommen samt procentdelen af knoglemarvsceller, der stammer fra donoren. Yderligere restaging-undersøgelser vil også blive udført efter 10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, som har fået tilbagefald efter relateret eller ubeslægtet donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation (f. CML, AML, ALL, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
- Mindst to måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Patienter ude af enhver systemisk immunsuppressiv medicin til behandling eller forebyggelse af GVHD i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
- 18 år eller ældre
- ECOG ydeevne status 0-2
- Donor er medicinsk egnet til at gennemgå leukafereseproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Recidiverende CML i kronisk fase
- Forudgående donorlymfocytinfusion eller anden immunterapibehandling inden for 8 uger efter tilmelding
- Klinisk signifikant og aktiv autoimmun sygdom hos donor eller patient
- Bevis på aktiv grad II-IV akut GVHD eller aktiv omfattende kronisk GVHD
- Ukontrolleret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af allogen DC i kombination med DLI i patenter med en recidiverende hæmatologisk malignitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere klinisk respons efter infusioner af donorafledte DC og donorlymfocytter
|
|
At vurdere den immunologiske virkning af infusioner af donorafledte DC og donorlymfocytter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Skøn)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .