Dárcovské dendritické buňky a dárcovské lymfocyty u pacientů s relapsem hematologických malignit po alogenní transplantaci
28. března 2012 aktualizováno: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infuze dárcovských dendritických buněk a dárcovských lymfocytů u pacientů s relapsem hematologických malignit po alogenní transplantaci
Účelem této studie je otestovat bezpečnost přidání dárcovských dendritických buněk do infuzí dárcovských lymfocytů a určit typ a závažnost jakýchkoli vedlejších účinků spojených s tímto přidáním.
Dříve byly pacientům s hematologickými malignitami, u kterých došlo po transplantaci k relapsu, podávány infuze dárcovských bílých krvinek (infuze dárcovských lymfocytů, DLI) jako způsob, jak posílit imunitní funkci a bojovat s nemocí.
Ačkoli DLI vedla u některých pacientů k regresi rakoviny, celková míra odpovědi při použití samotné DLI je nízká a bohužel jen zřídka trvalá.
Vědci objevili novou podskupinu krevních buněk, nazývaných dendritické buňky (DC), které jsou klíčovými partnery lymfocytů při vytváření imunitní odpovědi.
Věříme, že infuze DC spolu s DLI může zlepšit schopnost dárcovských lymfocytů rozpoznávat a zabíjet rakovinné buňky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Protože hledáme nejvyšší dávku dárcovských dendritických buněk, kterou lze bezpečně podávat pacientům s DLI po alogenní transplantaci kmenových buněk, ne každý, kdo se účastní této studie, obdrží stejný počet dendritických buněk.
- Postup studie lze rozdělit do 3 fází: 1) Vyhodnocení před infuzí, 2) Odběry buněk a infuze, 3) Sledování po infuzích.
- Vyhodnocení před infuzí: U účastníka i dárce budou provedeny rutinní krevní testy. Účastník podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii, pokud tato nebyla nedávno provedena. Během této doby mohou být provedeny další standardní krevní testy a/nebo radiologické testy, aby se plně určil rozsah rakoviny.
- Odběry buněk: Asi 2-3 týdny před datem infuze podstoupí dárce jeden nebo dva odběry bílých krvinek nazývané leukoferéza. Buňky odebrané z první leukoferézy budou poslány do laboratoře, kde se část použije ke kultivaci dendritických buněk a zbývající lymfocyty budou vyhrazeny pro DLI. Pokud je počet buněk odebraných při první leukoferéze nedostatečný, podstoupí dárce druhou leukoferézu o 7-10 dní později.
- Infuze: Dendritické buňky a dárcovské lymfocyty plánujeme podávat samostatně v ambulanci. Dendritické buňky budou podávány jako první, následované DLI o jeden až dva dny později.
- Sledování po infuzích: Po dokončení dárcovského DC i DLI budou účastníci pečlivě sledováni kvůli vývoji vedlejších účinků a odpovědi. Budou hodnoceni nejméně jednou týdně a budou prováděny rutinní krevní testy a fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda se nevyskytuje reakce štěpu vs. hostitel (GvHD) nebo jiné nežádoucí účinky. Další krevní testy budou provedeny po 3, 6 a 10 týdnech. 10 týdnů po infuzi lymfocytů bude proveden aspirát kostní dřeně a biopsie, aby se vyhodnotilo onemocnění a také procento buněk kostní dřeně, které pocházejí od dárce. Po 10 týdnech budou také provedeny další restagingové studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickými malignitami, u kterých došlo k relapsu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk příbuzného nebo nepříbuzného dárce (např. CML, AML, ALL, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
- Nejméně dva měsíce po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Pacienti vysadili jakoukoli systémovou imunosupresivní medikaci k léčbě nebo prevenci GVHD po dobu minimálně 2 týdnů před zahájením léčby
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Dárce je zdravotně způsobilý podstoupit proceduru leukaferézy
Kritéria vyloučení:
- Relaps CML v chronické fázi
- Předchozí infuze dárcovských lymfocytů nebo jiná imunoterapeutická léčba do 8 týdnů od zařazení
- Klinicky významné a aktivní autoimunitní onemocnění u dárce nebo pacienta
- Důkaz aktivní akutní GVHD stupně II-IV nebo aktivní rozsáhlé chronické GVHD
- Nekontrolovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku alogenních DC v kombinaci s DLI u pacientů s relapsem hematologické malignity po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení klinické odpovědi po infuzích DC derivovaných z dárce a lymfocytů dárce
|
|
Posoudit imunologický dopad infuzí dárcovských DC a lymfocytů dárců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze dárcovských dendritických buněk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.UkončenoTransplantace jaterSpojené státy