Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatordendritiska celler och donatorlymfocyter hos patienter med återfall av hematologiska maligniteter efter allogen transplantation

28 mars 2012 uppdaterad av: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Infusion av donatordendritiska celler och donatorlymfocyter hos patienter med återfall av hematologiska maligniteter efter allogen transplantation

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av att lägga till donatordendritiska celler till donatorlymfocytinfusioner och att fastställa typen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar som är förknippade med detta tillägg. Tidigare patienter med hematologiska maligniteter som återfallit efter transplantation har fått infusioner av vita blodkroppar från donatorer (donatorlymfocytinfusion, DLI) som ett sätt att stärka deras immunförsvar och bekämpa sjukdomar. Även om DLI har lett till cancerregression hos vissa patienter, är den totala svarsfrekvensen med enbart DLI låg, och tyvärr varar den sällan. Forskare har upptäckt en ny undergrupp av blodkroppar, kallade dendritiska celler (DC), som är avgörande partner till lymfocyter för att generera ett immunsvar. Vi tror att infusionen av DC tillsammans med DLI kan förbättra donatorlymfocyternas förmåga att känna igen och döda cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Eftersom vi letar efter den högsta dosen av donatordendritiska celler som kan administreras säkert med DLI-patienter efter allogen stamcellstransplantation, kommer inte alla som deltar i denna studie att få samma antal dendritiska celler.
  • Studieproceduren kan delas in i 3 faser: 1) Pre-infusionsutvärdering, 2) Cellsamlingar och infusioner, 3) Uppföljning efter infusioner.
  • Utvärdering före infusion: Rutinmässiga blodprov kommer att utföras på både deltagare och givare. Deltagaren kommer att genomgå en benmärgsaspiration och biopsi om detta inte nyligen har utförts. Under denna tid kan ytterligare standardblodprov och/eller röntgenundersökningar göras för att helt bestämma omfattningen av cancern.
  • Cellinsamling: Cirka 2-3 veckor före infusionsdatumet kommer givaren att genomgå en eller två insamlingsprocedurer för vita blodkroppar som kallas leukoferes. Cellerna som samlas in från den första leukoferesen kommer att skickas till laboratoriet där en del kommer att användas för att odla dendritiska celler, och de återstående lymfocyterna kommer att avsättas för DLI. Om antalet celler som samlas in vid den första leukoferesen är otillräckligt kommer donatorn att genomgå en andra leukoferesprocedur 7-10 dagar senare.
  • Infusioner: Vi planerar att administrera de dendritiska cellerna och donatorlymfocyterna separat i polikliniken. De dendritiska cellerna ges först, följt av DLI en till två dagar senare.
  • Uppföljning efter infusioner: Efter avslutad både donator DC och DLI kommer deltagarna att följas noga för utveckling av biverkningar och svar. De kommer att utvärderas minst en gång i veckan, och rutinmässiga blodprover och fysisk undersökning för att bedöma transplantat vs. värdsjukdom (GvHD) eller andra biverkningar kommer att utföras. Ytterligare blodprov kommer att göras efter 3, 6 och 10 veckor. 10 veckor efter lymfocytinfusionen kommer benmärgsaspiration och biopsi att utföras för att bedöma sjukdomen såväl som andelen benmärgsceller som härrör från donatorn. Ytterligare restaging-studier kommer också att utföras vid 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska maligniteter som har återfallit efter relaterad eller obesläktad donatorhematopoetisk stamcellstransplantation (t. CML, AML, ALL, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
  • Minst två månader efter hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienter som lämnar systemisk immunsuppressiv medicin för behandling eller förebyggande av GVHD i minst 2 veckor innan behandlingen påbörjas
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Donator är medicinskt lämplig att genomgå leukaferes

Exklusions kriterier:

  • Återfall av KML i kronisk fas
  • Tidigare donatorlymfocytinfusion eller annan immunterapibehandling inom 8 veckor efter inskrivningen
  • Kliniskt signifikant och aktiv autoimmun sjukdom hos donator eller patient
  • Bevis på aktiv grad II-IV akut GVHD eller aktiv omfattande kronisk GVHD
  • Okontrollerad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma den maximala tolererade dosen av allogen DC i kombination med DLI i patent med en återfallande hematologisk malignitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma kliniskt svar efter infusioner av donatorhärledda DC och donatorlymfocyter
Att bedöma den immunologiska effekten av infusioner av donatorhärledda DC och donatorlymfocyter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infusion av donatordendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera