Donordendritische cellen en donorlymfocyten bij patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten na allogene transplantatie
28 maart 2012 bijgewerkt door: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusie van donordendritische cellen en donorlymfocyten bij patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten na allogene transplantatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van het toevoegen van dendritische donorcellen aan infusies van donorlymfocyten, en om het type en de ernst van eventuele bijwerkingen die met deze toevoeging gepaard gaan, te bepalen.
Eerder kregen patiënten met hematologische maligniteiten die terugvielen na transplantatie infusies van witte bloedcellen van donoren (donorlymfocyteninfusie, DLI) als een manier om hun immuunfunctie te versterken en ziekten te bestrijden.
Hoewel DLI bij sommige patiënten heeft geleid tot regressie van kanker, is de algehele respons bij het gebruik van alleen DLI laag en helaas zelden blijvend.
Onderzoekers hebben een nieuwe subset van bloedcellen ontdekt, dendritische cellen (DC) genaamd, die cruciale partners zijn voor lymfocyten bij het genereren van een immuunrespons.
Wij zijn van mening dat de infusie van DC samen met DLI het vermogen van de donorlymfocyten om kankercellen te herkennen en te doden kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Omdat we op zoek zijn naar de hoogste dosis donordendritische cellen die veilig kunnen worden toegediend aan DLI-patiënten na allogene stamceltransplantatie, krijgt niet iedereen die meedoet aan deze studie hetzelfde aantal dendritische cellen.
- De studieprocedure kan worden onderverdeeld in 3 fasen: 1) Pre-infusie-evaluatie, 2) Celverzamelingen en infusies, 3) Follow-up na infusies.
- Evaluatie vóór de infusie: Er worden routinematige bloedtesten uitgevoerd bij zowel de deelnemer als de donor. De deelnemer ondergaat een beenmergpunctie en biopsie als dit niet recentelijk is uitgevoerd. Gedurende deze tijd kunnen aanvullende standaard bloedonderzoeken en/of radiologische tests worden uitgevoerd om de omvang van de kanker volledig te bepalen.
- Celcollecties: Ongeveer 2-3 weken voor de infusiedatum ondergaat de donor een of twee procedures voor het verzamelen van witte bloedcellen, leukoferese genaamd. De cellen die bij de eerste leukoferese zijn verzameld, worden naar het laboratorium gestuurd, waar een deel zal worden gebruikt om dendritische cellen te kweken, en de resterende lymfocyten zullen worden gereserveerd voor de DLI. Als het aantal verzamelde cellen bij de eerste leukoferese onvoldoende is, ondergaat de donor 7-10 dagen later een tweede leukofereseprocedure.
- Infusen: We zijn van plan om de dendritische cellen en donorlymfocyten apart toe te dienen op de polikliniek. Eerst worden de dendritische cellen gegeven, een tot twee dagen later de DLI.
- Follow-up na infusies: Na voltooiing van zowel de donor-DC als de DLI, worden de deelnemers nauwlettend gevolgd voor de ontwikkeling van bijwerkingen en respons. Ze zullen minstens één keer per week worden geëvalueerd en er zullen routinematige bloedtesten en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om graft-versus-host-ziekte (GvHD) of andere bijwerkingen te beoordelen. Na 3, 6 en 10 weken worden aanvullende bloedonderzoeken gedaan. 10 weken na de lymfocyteninfusie zullen beenmergaspiraat en biopsie worden uitgevoerd om de ziekte te beoordelen, evenals het percentage beenmergcellen dat afkomstig is van de donor. Na 10 weken zullen ook aanvullende rustonderzoeken worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten die zijn teruggevallen na verwante of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor (bijv. CML, AML, ALLEN, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
- Ten minste twee maanden na hematopoëtische stamceltransplantatie
- Patiënten die geen systemische immunosuppressieve medicatie gebruiken voor behandeling of preventie van GVHD gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Donor medisch geschikt om een leukafereseprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende CML in chronische fase
- Eerdere infusie van donorlymfocyten of andere immunotherapiebehandeling binnen 8 weken na inschrijving
- Klinisch significante en actieve auto-immuunziekte bij donor of patiënt
- Bewijs van actieve graad II-IV acute GVHD of actieve uitgebreide chronische GVHD
- Ongecontroleerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis allogene DC in combinatie met DLI bij patiënten met een recidiverende hematologische maligniteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de klinische respons te beoordelen na infusies van van een donor afkomstige DC en donorlymfocyten
|
|
Om de immunologische impact van infusies van van een donor afkomstige DC en donorlymfocyten te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infusie van dendritische donorcellen
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten
-
Heidelberg UniversityOnbekend