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Cellule dendritiche del donatore e linfociti del donatore in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto allogenico

28 marzo 2012 aggiornato da: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Infusione di cellule dendritiche del donatore e linfociti del donatore in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto allogenico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'aggiunta di cellule dendritiche del donatore alle infusioni di linfociti del donatore e determinare il tipo e la gravità di eventuali effetti collaterali associati a questa aggiunta. In precedenza, ai pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo il trapianto venivano somministrate infusioni di globuli bianchi del donatore (infusione di linfociti del donatore, DLI) come mezzo per potenziare la loro funzione immunitaria e combattere le malattie. Sebbene il DLI abbia portato alla regressione del cancro in alcuni pazienti, il tasso di risposta complessivo utilizzando il solo DLI è basso e, sfortunatamente, raramente duraturo. I ricercatori hanno scoperto un nuovo sottogruppo di cellule del sangue, chiamate cellule dendritiche (DC), che sono partner cruciali dei linfociti nella generazione di una risposta immunitaria. Riteniamo che l'infusione di DC insieme a DLI possa migliorare la capacità dei linfociti donatori di riconoscere e uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie ematologiche

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché stiamo cercando la dose più alta di cellule dendritiche del donatore che possa essere somministrata in modo sicuro con i pazienti DLI dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno lo stesso numero di cellule dendritiche.
La procedura dello studio può essere suddivisa in 3 fasi: 1) Valutazione pre-infusione, 2) Prelievi cellulari e infusioni, 3) Follow-up dopo le infusioni.
Valutazione pre-infusione: verranno eseguiti esami del sangue di routine sia sul partecipante che sul donatore. Il partecipante subirà un aspirato e una biopsia del midollo osseo se questo non è stato eseguito di recente. Durante questo periodo, possono essere eseguiti ulteriori esami del sangue standard e/o test radiologici per determinare completamente l'estensione del tumore.
Raccolta di cellule: circa 2-3 settimane prima della data di infusione, il donatore verrà sottoposto a una o due procedure di raccolta di globuli bianchi chiamate leucoferesi. Le cellule raccolte dalla prima leucoferesi verranno inviate al laboratorio dove una parte verrà utilizzata per coltivare cellule dendritiche, mentre i rimanenti linfociti saranno destinati al DLI. Se il numero di cellule raccolte alla prima leucoferesi è insufficiente, il donatore verrà sottoposto a una seconda procedura di leucoferesi 7-10 giorni dopo.
Infusioni: Abbiamo in programma di somministrare le cellule dendritiche ei linfociti del donatore separatamente nella clinica ambulatoriale. Le cellule dendritiche verranno somministrate per prime, seguite dal DLI uno o due giorni dopo.
Follow-up dopo le infusioni: dopo il completamento sia del donatore DC che del DLI, i partecipanti saranno seguiti da vicino per lo sviluppo di effetti collaterali e risposta. Saranno valutati almeno una volta alla settimana e verranno eseguiti esami del sangue di routine ed esame fisico per valutare la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) o altri effetti collaterali. Ulteriori esami del sangue verranno eseguiti dopo 3, 6 e 10 settimane. A 10 settimane dall'infusione dei linfociti, verranno eseguiti l'aspirato e la biopsia del midollo osseo per valutare la malattia e la percentuale di cellule del midollo osseo derivate dal donatore. Ulteriori studi di ristadiazione verranno eseguiti anche a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con neoplasie ematologiche che hanno avuto una recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore correlato o non correlato (ad es. CML, AML, TUTTI, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
Almeno due mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Pazienti senza qualsiasi farmaco immunosoppressivo sistemico per il trattamento o la prevenzione della GVHD per un minimo di 2 settimane prima dell'inizio della terapia
18 anni o più
Performance status ECOG 0-2
Donatore idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a procedura di leucaferesi

Criteri di esclusione:

LMC recidivato in fase cronica
- Precedente infusione di linfociti del donatore o altro trattamento immunoterapico entro 8 settimane dall'arruolamento
Malattia autoimmune clinicamente significativa e attiva nel donatore o nel paziente
Evidenza di GVHD acuta di grado II-IV attivo o GVHD cronica attiva estesa
Infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di DC allogeniche in combinazione con DLI in pazienti con neoplasia ematologica recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Lasso di tempo: 4 anni	4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la risposta clinica dopo infusioni di DC derivate da donatore e linfociti donatori
Valutare l'impatto immunologico delle infusioni di DC derivate da donatore e linfociti donatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità