동종 이식 후 재발한 혈액암 환자의 공여자 수지상세포와 공여자 림프구
2012년 3월 28일 업데이트: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
동종 이식 후 재발성 혈액암 환자에서 기증자 수지상 세포 및 기증자 림프구 주입
이 연구의 목적은 기증자 림프구 주입에 기증자 수지상 세포를 추가하는 안전성을 테스트하고 이 추가와 관련된 부작용의 유형과 심각도를 결정하는 것입니다.
이전에는 이식 후 재발한 혈액 악성 종양 환자에게 면역 기능을 강화하고 질병과 싸우기 위한 방법으로 공여자 백혈구(공여자 림프구 주입, DLI)를 주입했습니다.
DLI가 일부 환자에서 암 퇴행을 초래했지만 DLI 단독 사용의 전체 반응률은 낮고 안타깝게도 지속되는 경우는 거의 없습니다.
연구자들은 수지상 세포(dendritic cell, DC)라고 불리는 혈액 세포의 새로운 하위 집합을 발견했는데, 이는 면역 반응을 생성하는 데 있어 림프구의 중요한 파트너입니다.
우리는 DLI와 함께 DC를 주입하면 기증자 림프구가 암세포를 인식하고 죽이는 능력을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
- 우리는 동종 줄기 세포 이식 후 DLI 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 가장 높은 용량의 기증자 수지상 세포를 찾고 있기 때문에, 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 수의 수지상 세포를 받는 것은 아닙니다.
- 연구 절차는 3단계로 나눌 수 있습니다: 1) 주입 전 평가, 2) 세포 수집 및 주입, 3) 주입 후 추적.
- 사전 주입 평가: 일상적인 혈액 검사는 참가자와 기증자 모두에게 수행됩니다. 참가자는 최근에 수행되지 않은 경우 골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다. 이 기간 동안 추가 표준 혈액 검사 및/또는 방사선 검사를 실시하여 암의 범위를 완전히 결정할 수 있습니다.
- 세포 수집: 주입 날짜 약 2~3주 전에 기증자는 백혈구 성분채집술이라고 하는 1~2개의 백혈구 수집 절차를 거칩니다. 첫 번째 백혈구 성분채집술에서 수집된 세포는 실험실로 보내져 일부는 수지상 세포를 배양하는 데 사용되고 나머지 림프구는 DLI를 위해 따로 보관됩니다. 첫 번째 백혈구 성분채집술에서 채취한 세포의 수가 부족할 경우 기증자는 7-10일 후에 두 번째 백혈구 성분채집술 절차를 거치게 됩니다.
- 수액: 수지상세포와 공여림프구를 외래에서 따로 투여할 계획이다. 수지상 세포가 먼저 제공되고 1-2일 후에 DLI가 제공됩니다.
- 주입 후 후속 조치: 기증자 DC와 DLI가 모두 완료되면 부작용 및 반응 개발에 대해 참가자를 면밀히 추적합니다. 그들은 적어도 일주일에 한 번 평가될 것이며, 이식편대숙주병(GvHD) 또는 기타 부작용을 평가하기 위한 일상적인 혈액 검사 및 신체 검사가 수행될 것입니다. 3주, 6주, 10주 후에 추가 혈액 검사를 실시합니다. 림프구 주입 후 10주에 골수 흡인 및 생검을 수행하여 질병 및 기증자로부터 유래된 골수 세포의 백분율을 평가합니다. 추가적인 재병기 연구도 10주차에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관련 또는 비관련 공여자 조혈 줄기 세포 이식(예: CML, AML, 모두, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
- 조혈모세포 이식 후 최소 2개월
- 치료 시작 전 최소 2주 동안 GVHD의 치료 또는 예방을 위한 전신 면역억제제를 중단한 환자
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 백혈구성분채집술 절차를 받기에 의학적으로 적합한 기증자
제외 기준:
- 만성기의 재발성 CML
- 등록 8주 이내의 이전 기증자 림프구 주입 또는 기타 면역 요법 치료
- 기증자 또는 환자의 임상적으로 유의미하고 활동성 자가면역 질환
- 활성 등급 II-IV 급성 GVHD 또는 활성 광범위 만성 GVHD의 증거
- 통제되지 않은 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발된 혈액 악성 종양이 있는 환자에서 DLI와 조합된 동종 DC의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기증자 유래 DC 및 기증자 림프구의 주입 후 임상 반응을 평가하기 위해
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공여자 유래 DC 및 공여자 림프구 주입의 면역학적 영향을 평가하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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