Luovuttajadendriittisolut ja luovuttajalymfosyytit potilailla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen siirron jälkeen
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Edwin P. Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Luovuttajien dendriittisolujen ja luovuttajalymfosyyttien infuusio potilailla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen siirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata luovuttajan dendriittisolujen lisäämisen turvallisuutta luovuttajan lymfosyytti-infuusioihin ja määrittää tähän lisäykseen liittyvien sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus.
Aiemmin potilaille, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka uusiutuivat siirron jälkeen, on annettu luovuttajan valkosolujen infuusiota (DLI) immuunijärjestelmän tehostamiseksi ja sairauksien torjumiseksi.
Vaikka DLI on johtanut syövän regressioon joillakin potilailla, kokonaisvasteprosentti pelkällä DLI:llä on alhainen ja valitettavasti harvoin kestävä.
Tutkijat ovat löytäneet uuden verisolujen alajoukon, nimeltään dendriittisolut (DC), jotka ovat lymfosyyttien tärkeitä kumppaneita immuunivasteen tuottamisessa.
Uskomme, että DC:n infuusio yhdessä DLI:n kanssa voi parantaa luovuttajien lymfosyyttien kykyä tunnistaa ja tappaa syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koska etsimme suurinta annosta luovuttajadendriittisoluja, joita voidaan antaa turvallisesti DLI-potilaille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa määrää dendriittisoluja.
- Tutkimusmenettely voidaan jakaa 3 vaiheeseen: 1) Infuusiota edeltävä arviointi, 2) Solujen kerääminen ja infuusiot, 3) Seuranta infuusioiden jälkeen.
- Infuusiota edeltävä arviointi: Sekä osallistujalle että luovuttajalle tehdään rutiiniverikokeita. Osallistujalle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia, jos sitä ei ole äskettäin tehty. Tänä aikana voidaan tehdä muita tavallisia verikokeita ja/tai radiologisia testejä syövän laajuuden määrittämiseksi.
- Solujen kerääminen: Noin 2-3 viikkoa ennen infuusiopäivää luovuttajalle tehdään yksi tai kaksi valkosolukeräysmenettelyä, jota kutsutaan leukofereesiksi. Ensimmäisestä leukofereesistä kerätyt solut lähetetään laboratorioon, jossa osa käytetään dendriittisolujen viljelyyn ja loput lymfosyytit varataan DLI:tä varten. Jos ensimmäisellä leukofereesilla kerättyjen solujen määrä ei ole riittävä, luovuttajalle tehdään toinen leukofereesi 7-10 päivän kuluttua.
- Infuusiot: Suunnittelemme dendriittisolujen ja luovuttajien lymfosyyttien antamisen erikseen poliklinikalla. Dendriittisolut annetaan ensin, minkä jälkeen DLI vuorokauden kuluttua.
- Seuranta infuusion jälkeen: Kun sekä luovuttajan DC että DLI on suoritettu, osallistujia seurataan tiiviisti sivuvaikutusten ja vasteen kehittymisen varalta. Heidät arvioidaan vähintään kerran viikossa, ja rutiiniverikokeet ja fyysiset tarkastukset suoritetaan siirteen vs. isäntätaudin (GvHD) tai muiden sivuvaikutusten arvioimiseksi. Lisäverikokeet tehdään 3, 6 ja 10 viikon kuluttua. 10 viikkoa lymfosyytti-infuusion jälkeen suoritetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia taudin arvioimiseksi sekä luovuttajalta peräisin olevien luuydinsolujen prosenttiosuuden arvioimiseksi. Myös 10 viikon kuluttua tehdään lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet läheisen tai ulkopuolisen luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen (esim. CML, AML, ALL, MDS, NHL, HD, CLL, MM)
- Vähintään kaksi kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
- Potilaat eivät saa mitään systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä GVHD:n hoitoon tai ehkäisyyn vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Luovuttaja on lääketieteellisesti kelvollinen leukafereesitoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut KML kroonisessa vaiheessa
- Aiempi luovuttajan lymfosyytti-infuusio tai muu immunoterapia 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen autoimmuunisairaus luovuttajalla tai potilaalla
- Todisteet aktiivisesta asteen II-IV akuutista GVHD:stä tai aktiivisesta laajasta kroonisesta GVHD:stä
- Hallitsematon infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää allogeenisen DC:n suurimman siedetyn annoksen yhdessä DLI:n kanssa patenteissa, joissa on uusiutunut hematologinen pahanlaatuinen kasvain allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi luovuttajaperäisten DC- ja luovuttajan lymfosyyttien infuusion jälkeen
|
|
Arvioida luovuttajaperäisten DC- ja luovuttajalymfosyyttien infuusioiden immunologista vaikutusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Alyea, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luovuttajien dendriittisolujen infuusio
-
Oslo University HospitalValmis
-
Nationwide Children's HospitalRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat