Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, cyclophosphamid og dexamethason til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

29. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II-forsøg med Revlimid, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med > nyligt diagnosticeret aktivt myelomatose

RATIONALE: Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give lenalidomid sammen med cyclophosphamid og dexamethason kan dræbe flere kræftceller.> FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give lenalidomid sammen med cyclophosphamid og dexamethason virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

* Vurder responsraten hos patienter med nyligt diagnosticeret aktivt myelomatose behandlet med lenalidomid, cyclophosphamid og dexamethason.

Sekundær

  • Vurder toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime. OVERSIGT: Patienterne får oralt lenalidomid på dag 1-21, oralt cyclophosphamid på dag 1, 8 og 15 og oralt dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4-12 kure i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Symptomatisk sygdom

  • Målbar eller evaluerbar sygdom, defineret ved ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g ved proteinelektroforese
    • Monoklonalt protein > 200 mg ved 24-timers urinelektroforese
    • Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
    • Monoklonal knoglemarvsplasmacytose ≥ 30 % (evaluerbar sygdom)
    • Målbart blødt vævsplasmacytom ikke tidligere bestrålet
  • Ingen monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (ECOG PS 3 tilladt, hvis sekundært til smerte)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention (1 yderst effektiv og 1 ekstra metode) i 1 måned før, under og i 4 uger efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra aktuelt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ingen NYHA klasse III-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ubehandlet aktiv dyb venetrombose

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for solitært plasmacytom
  • Tidligere clarithromycin, terapeutisk dehydroepiandrosteron (DHEA), anakinra, dinatriumpamidronat eller zoledronsyre tilladt
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen tidligere kortikosteroider (undtagen til behandling af en ikke-malign lidelse)
  • Samtidige kortikosteroider (prednison ≤ 20 mg/dag) tilladt
  • Ingen samtidig strålebehandling undtagen palliativ strålebehandling for en enkelt smertefuld knoglelæsion eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason
Medicin: cyclophosphamid
300 mg/m2 administreret af PO (med mad) på dag 1, 8, 15 (op til 12 cyklusser) ELLER 300 mg administreret af PO (med mad) på dag 1, 8, 15 (op til 12 cyklusser)
Andre navne:
  • Cytoxan, CTX, Neosar®
Medicin: dexamethason
40 mg administreret af PO (med mad) på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: lenalidomid
25 mg administreret af PO (med mad) på dag 1-21
Andre navne:
  • Revlimid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en bekræftet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) under behandlingen
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 5 år)

Respons, der blev bekræftet på 2 på hinanden følgende evalueringer under behandlingen

  • Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​M-protein fra serum og urin ved immunfiksering, normalisering af Free Light Chain (FLC) ratio & <5% plasmaceller i knoglemarv (BM)
  • Meget god delvis respons (VGPR): >=90 % reduktion i serum M-komponent; Urin M-komponent <100 mg pr. 24 timer; <=5% plasmaceller i BM
  • Delvis respons PR): >= 50 % reduktion i serum M-komponent og/eller urin M-komponent >= 90 % reduktion eller <200 mg pr. 24 timer; eller >= 50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer
Behandlingens varighed (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. Deltagerne blev fulgt i maksimalt 5 år fra randomisering. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år

PFS blev defineret som tiden fra registrering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Median PFS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.> Progression blev defineret som en eller flere af følgende:> En stigning på 25 % fra laveste bekræftede respons i:>

  • Serum M-komponent (absolut stigning >= 0,5g/dl)>
  • Urin M-komponent (absolut stigning >= 200 mg/24 timer>
  • Forskellen mellem involverede og ikke-involverede Free Light Chain-niveauer (absolut stigning >= 10mg/dl>
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut stigning på >=10%)
op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 5 år
Varigheden af ​​respons blev beregnet fra dokumentationen (datoen) for første respons (CR, VGPR eller PR) indtil datoen for progression eller sidste opfølgning i undergruppen af ​​patienter, der reagerede. Median DOR med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000546657
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC058E (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002786 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • RV-MM-PI-0116 (Anden identifikator: Celgene Protocol)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner