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Lenalidomid, Cyclophosphamid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

29. August 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie mit Revlimid, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit > neu diagnostiziertem aktivem Multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Lenalidomid kann das Wachstum des multiplen Myeloms stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid und Dexamethason wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Cyclophosphamid und Dexamethason kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.> ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Cyclophosphamid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

* Bewerten Sie die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem aktivem multiplem Myelom, die mit Lenalidomid, Cyclophosphamid und Dexamethason behandelt werden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 orales Lenalidomid, an den Tagen 1, 8 und 15 orales Cyclophosphamid und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 orales Dexamethason. Die Behandlung wird bei Abwesenheit alle 28 Tage für 4–12 Kurse wiederholt Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Symptomatische Erkrankung

  • Messbare oder auswertbare Krankheit, definiert durch ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    • Monoklonales Serumprotein ≥ 1,0 g durch Proteinelektrophorese
    • Monoklonales Protein > 200 mg durch 24-Stunden-Urinelektrophorese
    • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
    • Monoklonale Knochenmarksplasmozytose ≥ 30 % (auswertbare Erkrankung)
    • Messbares Weichteilplasmozytom, das zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Keine monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendes Myelom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 (ECOG-PS 3 zulässig, wenn sekundär zu Schmerzen)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 1 Monat vor, während und 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung (1 hochwirksame und 1 zusätzliche Methode) anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer dem derzeit behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder dem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV
  • Keine unbehandelte aktive tiefe Venenthrombose

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie bei solitärem Plasmozytom
  • Zuvor waren Clarithromycin, therapeutisches Dehydroepiandrosteron (DHEA), Anakinra, Pamidronat-Dinatrium oder Zoledronsäure zulässig
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine vorherigen Kortikosteroide (außer zur Behandlung einer nichtmalignen Erkrankung)
  • Gleichzeitige Kortikosteroide (Prednison ≤ 20 mg/Tag) erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer der palliativen Strahlentherapie bei einer einzelnen schmerzhaften Knochenläsion oder -fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2, verabreicht durch die Apotheke (mit Nahrung) an den Tagen 1, 8, 15 (bis zu 12 Zyklen) ODER 300 mg, verabreicht durch die Apotheke (mit Nahrung) an den Tagen 1, 8, 15 (bis zu 12 Zyklen)
Andere Namen:
  • Cytoxan, CTX, Neosar®
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg per PO (mit Nahrung) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg per PO (mit Nahrung) an den Tagen 1–21 verabreicht
Andere Namen:
  • Revlimid®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung ein bestätigtes Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 5 Jahre)

Reaktion, die bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen während der Behandlung bestätigt wurde

  • Vollständige Reaktion (CR): Vollständiges Verschwinden des M-Proteins aus Serum und Urin bei Immunfixierung, Normalisierung des Anteils der freien Leichtketten (FLC) und <5 % der Plasmazellen im Knochenmark (BM).
  • Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): >=90 % Reduktion der Serum-M-Komponente; Urin-M-Komponente <100 mg pro 24 Stunden; <=5 % Plasmazellen im BM
  • Partielle Reaktion PR): >= 50 % Reduktion der Serum-M-Komponente und/oder Urin-M-Komponente >= 90 % Reduktion oder <200 mg pro 24 Stunden; oder >= 50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten
Behandlungsdauer (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
OS wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die Teilnehmer wurden ab der Randomisierung maximal 5 Jahre lang beobachtet. Das mittlere OS mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

PFS wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das mittlere PFS mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.> Als Progression wurde einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert:> Ein Anstieg um 25 % vom niedrigsten bestätigten Ansprechen in:>

  • Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg >= 0,5 g/dl)>
  • Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg >= 200 mg/24 Stunden).
  • Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten Werten der freien Leichtkette (absoluter Anstieg >= 10 mg/dl>).
  • Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter Anstieg von >=10 %)
bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde von der Dokumentation (Datum) des ersten Ansprechens (CR, VGPR oder PR) bis zum Datum der Progression oder der letzten Nachuntersuchung in der Untergruppe der Patienten, die ansprachen, berechnet. Der mittlere DOR mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000546657
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC058E (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002786 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • RV-MM-PI-0116 (Andere Kennung: Celgene Protocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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