Lenalidomide, cyclofosfamide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
29 augustus 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een fase II-onderzoek met Revlimid, Cyclofosfamide en Dexamethason bij patiënten met >nieuw gediagnosticeerd actief multipel myeloom
RATIONALE: Lenalidomide kan de groei van multipel myeloom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Het geven van lenalidomide samen met cyclofosfamide en dexamethason kan meer kankercellen doden.>
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van lenalidomide samen met cyclofosfamide en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
* Beoordeel het responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd actief multipel myeloom die worden behandeld met lenalidomide, cyclofosfamide en dexamethason.
Ondergeschikt
- Beoordeel de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld. OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal lenalidomide op dag 1-21, oraal cyclofosfamide op dag 1, 8 en 15, en oraal dexamethason op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 4-12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van multipel myeloom
- Nieuw gediagnosticeerde ziekte
- Symptomatische ziekte
Meetbare of evalueerbare ziekte, gedefinieerd door ≥ 1 van de volgende criteria:
- Serum monoklonaal eiwit ≥ 1,0 g door eiwitelektroforese
- Monoklonaal eiwit> 200 mg door 24-uurs urine-elektroforese
- Serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥ 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
- Monoklonale beenmergplasmacytose ≥ 30% (evalueerbare ziekte)
- Meetbaar weke delen plasmacytoom niet eerder bestraald
- Geen monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend myeloom
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 (ECOG PS 3 toegestaan indien secundair aan pijn)
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Creatinine ≤ 2,5 mg/dL
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken (1 zeer effectieve en 1 aanvullende methode) gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen andere actieve maligniteit
- Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve momenteel behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
- Geen NYHA klasse III-IV congestief hartfalen
- Geen onbehandelde actieve diepe veneuze trombose
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor solitair plasmacytoom
- Eerder toegestaan claritromycine, therapeutisch dehydroepiandrosteron (DHEA), anakinra, pamidronaatdinatrium of zoledroninezuur
- Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
- Geen eerdere corticosteroïden (behalve voor de behandeling van een niet-maligne aandoening)
- Gelijktijdige corticosteroïden (prednison ≤ 20 mg/per dag) toegestaan
- Geen gelijktijdige radiotherapie behalve palliatieve radiotherapie voor een enkele pijnlijke botlaesie of botbreuk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide/Cyclofosfamide/Dexamethason
|
300 mg/m2 toegediend via PO (met voedsel) op dag 1, 8, 15 (tot 12 cycli) OF 300 mg toegediend via PO (met voedsel) op dag 1, 8, 15 (tot 12 cycli)
Andere namen:
40 mg toegediend via PO (met voedsel) op dag 1, 8, 15 en 22
Andere namen:
25 mg toegediend door PO (met voedsel) op dag 1-21
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een bevestigde respons (CR), een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (tot 5 jaar)
|
Respons die werd bevestigd op 2 opeenvolgende evaluaties tijdens de behandeling
|
Duur van de behandeling (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden vanaf randomisatie maximaal 5 jaar gevolgd.
De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane PFS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.> Progressie werd gedefinieerd als een of meer van de volgende:> Een toename van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde respons in:>
|
tot 5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De duur van de respons werd berekend vanaf de documentatie (datum) van de eerste respons (CR, VGPR of PR) tot de datum van progressie of laatste follow-up in de subgroep van patiënten die reageerden.
De mediane DOR met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Plasmacytoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000546657
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MC058E (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-002786 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
- RV-MM-PI-0116 (Andere identificatie: Celgene Protocol)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .