Lenalidomid, cyklofosfamid a dexamethason v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
29. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
Studie fáze II Revlimid, cyklofosfamid a dexamethason u pacientů s > nově diagnostikovaným aktivním mnohočetným myelomem
Odůvodnění: Lenalidomid může zastavit růst mnohočetného myelomu tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny.
Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid a dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání lenalidomidu spolu s cyklofosfamidem a dexamethasonem může zabít více rakovinných buněk.>
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání lenalidomidu spolu s cyklofosfamidem a dexamethasonem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
* Zhodnoťte míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným aktivním mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem, cyklofosfamidem a dexamethasonem.
Sekundární
- Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem. Přehled: Pacienti dostávají perorálně lenalidomid ve dnech 1-21, perorálně cyklofosfamid ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 4-12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza mnohočetného myelomu
- Nově diagnostikovaná nemoc
- Symptomatické onemocnění
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované ≥ 1 z následujících kritérií:
- Sérový monoklonální protein ≥ 1,0 g proteinovou elektroforézou
- Monoklonální protein > 200 mg 24hodinovou elektroforézou moči
- Lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru ≥ 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k volnému lehkému řetězci lambda
- Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně ≥ 30 % (hodnotitelné onemocnění)
- Měřitelný plazmocytom měkkých tkání, který nebyl dříve ozářen
- Žádná monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo doutnající myelom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 povolen, pokud je sekundární k bolesti)
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce (1 vysoce účinnou a 1 doplňkovou metodu) 1 měsíc před, během a 4 týdny po ukončení studijní terapie
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě aktuálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
- Žádná neléčená aktivní hluboká žilní trombóza
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie pro solitární plazmocytom
- Dříve povolený klarithromycin, terapeutický dehydroepiandrosteron (DHEA), anakinra, pamidronát disodný nebo kyselina zoledronová
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie
- Žádné předchozí kortikosteroidy (s výjimkou léčby nemaligních onemocnění)
- Současné podávání kortikosteroidů (prednison ≤ 20 mg/den) povoleno
- Žádná souběžná radioterapie kromě paliativní radioterapie pro jednu bolestivou kostní lézi nebo zlomeninu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lenalidomid/cyklofosfamid/dexamethason
|
300 mg/m2 podaných PO (s jídlem) ve dnech 1, 8, 15 (až 12 cyklů) NEBO 300 mg podaných PO (s jídlem) ve dnech 1, 8, 15 (až 12 cyklů)
Ostatní jména:
40 mg podaných PO (s jídlem) ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
25 mg podaných PO (s jídlem) ve dnech 1-21
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli potvrzené odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Délka léčby (až 5 let)
|
Odpověď, která byla potvrzena ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních během léčby
|
Délka léčby (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
|
OS byl definován jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci byli sledováni po dobu maximálně 5 let od randomizace.
Medián OS s 95 % CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
|
PFS byla definována jako doba od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián PFS s 95%CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.> Progrese byla definována jako jedna nebo více z následujících:> Nárůst o 25 % od nejnižší potvrzené odpovědi v:>
|
až 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 5 let
|
Doba trvání odpovědi byla vypočtena z dokumentace (datum) první odpovědi (CR, VGPR nebo PR) do data progrese nebo posledního sledování u podskupiny pacientů, kteří odpověděli.
Medián DOR s 95 % CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000546657
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- MC058E (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-002786 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
- RV-MM-PI-0116 (Jiný identifikátor: Celgene Protocol)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .