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Lenalidomide, ciclofosfamide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

29 agosto 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II su Revlimid, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con > mieloma multiplo attivo di nuova diagnosi

RAZIONALE: Lenalidomide può arrestare la crescita del mieloma multiplo bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare lenalidomide insieme a ciclofosfamide e desametasone può uccidere più cellule tumorali.> SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di lenalidomide insieme a ciclofosfamide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

* Valutare il tasso di risposta nei pazienti con mieloma multiplo attivo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide, ciclofosfamide e desametasone.

Secondario

  • Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime. SCHEMA: I pazienti ricevono lenalidomide orale nei giorni 1-21, ciclofosfamide orale nei giorni 1, 8 e 15 e desametasone orale nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4-12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

    • Malattia di nuova diagnosi
    • Malattia sintomatica

  • Malattia misurabile o valutabile, definita da ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina monoclonale sierica ≥ 1,0 g mediante elettroforesi proteica
    • Proteina monoclonale > 200 mg mediante elettroforesi delle urine delle 24 ore
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
    • Plasmocitosi monoclonale del midollo osseo ≥ 30% (malattia valutabile)
    • Plasmocitoma misurabile dei tessuti molli non precedentemente irradiato
  • Nessuna gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS 3 ammesso se secondario al dolore)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace a doppio metodo (1 metodo altamente efficace e 1 metodo aggiuntivo) per 1 mese prima, durante e per 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose attualmente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
  • Nessuna trombosi venosa profonda attiva non trattata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per plasmocitoma solitario
  • Precedentemente consentito claritromicina, deidroepiandrosterone terapeutico (DHEA), anakinra, pamidronato disodico o acido zoledronico
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • Nessun corticosteroide precedente (ad eccezione del trattamento di un disturbo non maligno)
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti (prednisone ≤ 20 mg/die).
  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della radioterapia palliativa per una singola lesione ossea dolorosa o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide/Ciclofosfamide/Desametasone
Droga: ciclofosfamide
300 mg/m2 somministrati per OP (con cibo) nei giorni 1, 8, 15 (fino a 12 cicli) OPPURE 300 mg somministrati per OP (con cibo) nei giorni 1, 8, 15 (fino a 12 cicli)
Altri nomi:
  • Cytoxan, CTX, Neosar®
Droga: desametasone
40 mg somministrati per PO (con il cibo) nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: lenalidomide
25 mg somministrati per PO (con il cibo) nei giorni 1-21
Altri nomi:
  • Revlim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) durante il trattamento
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 5 anni)

Risposta confermata da 2 valutazioni consecutive durante il trattamento

  • Risposta completa (CR): completa scomparsa della proteina M dal siero e dalle urine all'immunofissazione, normalizzazione del rapporto delle catene leggere libere (FLC) e <5% delle plasmacellule nel midollo osseo (BM)
  • Risposta parziale molto buona (VGPR): riduzione >=90% della componente M sierica; Componente M urinario <100 mg per 24 ore; <=5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • Risposta parziale PR): >= riduzione del 50% della componente M sierica e/o della componente M urinaria >= riduzione del 90% o <200 mg nelle 24 ore; o >= diminuzione del 50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti
Durata del trattamento (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
OS è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 5 anni dalla randomizzazione. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni

La PFS è stata definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. La PFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.> La progressione è stata definita come uno o più dei seguenti:> Un aumento del 25% rispetto alla risposta confermata più bassa in:>

  • Componente M sierico (aumento assoluto >= 0,5 g/dl)>
  • Componente M delle urine (aumento assoluto >= 200 mg/24 ore >
  • Differenza tra livelli di Catene Leggere Libere coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto >= 10mg/dl>
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (aumento assoluto >=10%)
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La durata della risposta è stata calcolata dalla documentazione (data) della prima risposta (CR, VGPR o PR) fino alla data della progressione o dell'ultimo follow-up nel sottogruppo di pazienti che hanno risposto. Il DOR mediano con IC 95% è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000546657
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC058E (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002786 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • RV-MM-PI-0116 (Altro identificatore: Celgene Protocol)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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