Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid, cyklofosfamid i deksametazon w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II preparatu Revlimid, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów z > nowo rozpoznanym aktywnym szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Lenalidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lenalidomidu razem z cyklofosfamidem i deksametazonem może zabić więcej komórek rakowych.> CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania lenalidomidu razem z cyklofosfamidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

* Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym aktywnym szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem, cyklofosfamidem i deksametazonem.

Wtórny

  • Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem. ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid w dniach 1-21, doustny cyklofosfamid w dniach 1, 8 i 15 oraz doustny deksametazon w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4-12 kursów pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Choroba objawowa

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zdefiniowana przez ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Białko monoklonalne surowicy ≥ 1,0 g metodą elektroforezy białek
    • Białko monoklonalne > 200 mg w 24-godzinnej elektroforezie moczu
    • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
    • Monoklonalna plazmocytoza szpiku kostnego ≥ 30% (choroba możliwa do oceny)
    • Mierzalny plazmacytom tkanek miękkich, który nie był wcześniej napromieniany
  • Brak gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu lub tlącego się szpiczaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 dozwolony, jeśli jest drugorzędny w stosunku do bólu)
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji (1 wysoce skuteczną i 1 dodatkową metodę) przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy NYHA III-IV
  • Brak nieleczonej czynnej zakrzepicy żył głębokich

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii pojedynczego plazmacytoma
  • Dozwolone wcześniejsze podanie klarytromycyny, terapeutycznego dehydroepiandrosteronu (DHEA), anakinry, disodu pamidronianu lub kwasu zoledronowego
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak wcześniejszych kortykosteroidów (z wyjątkiem leczenia choroby niezłośliwej)
  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów (prednizon ≤ 20 mg/dobę).
  • Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku pojedynczej bolesnej zmiany kostnej lub złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid/Cyklofosfamid/Deksametazon
Lek: cyklofosfamid
300 mg/m2 podawane doustnie (z pokarmem) w dniach 1, 8, 15 (do 12 cykli) LUB 300 mg podawane doustnie (z pokarmem) w dniach 1, 8, 15 (do 12 cykli)
Inne nazwy:
  • Cytoxan, CTX, Neosar®
Lek: deksametazon
40 mg podawane przez PO (z jedzeniem) w dniach 1, 8, 15 i 22
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: lenalidomid
25 mg podawane przez PO (z jedzeniem) w dniach 1-21
Inne nazwy:
  • Revlimid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do 5 lat)

Odpowiedź potwierdzona w 2 kolejnych ocenach podczas leczenia

  • Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie białka M z surowicy i moczu po immunofiksacji, normalizacja stosunku wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM)
  • Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): >=90% redukcja składnika M w surowicy; Składnik M moczu <100 mg na 24 godziny; <=5% komórek plazmatycznych w BM
  • Częściowa odpowiedź PR): >= 50% redukcja składnika M w surowicy i/lub składnika M w moczu >= 90% redukcja lub <200 mg na 24 godziny; lub >= 50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC
Czas trwania leczenia (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 5 lat od randomizacji. Medianę OS przy 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat

PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę PFS przy 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.> Progresję zdefiniowano jako jedno lub więcej z następujących kryteriów:> Wzrost o 25% od najniższej potwierdzonej odpowiedzi w:>

  • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost >= 0,5 g/dl)>
  • Składnik M moczu (bezwzględny wzrost >= 200mg/24h>
  • Różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (bezwzględny wzrost >= 10mg/dl>
  • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny wzrost >=10%)
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi obliczono na podstawie dokumentacji (daty) pierwszej odpowiedzi (CR, VGPR lub PR) do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej w podgrupie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź. Medianę DOR przy 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000546657
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC058E (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002786 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • RV-MM-PI-0116 (Inny identyfikator: Celgene Protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj