Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид, циклофосфамид и дексаметазон в лечении пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой

29 августа 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II ревлимида, циклофосфамида и дексаметазона у пациентов с > недавно диагностированной активной множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: леналидомид может остановить рост множественной миеломы, блокируя приток крови к раку. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Прием леналидомида вместе с циклофосфамидом и дексаметазоном может убить больше раковых клеток.> ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение леналидомида вместе с циклофосфамидом и дексаметазоном при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

* Оценить частоту ответа у пациентов с недавно диагностированной активной множественной миеломой, получавших леналидомид, циклофосфамид и дексаметазон.

Среднее

  • Оцените токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме. ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный леналидомид в дни 1-21, циклофосфамид перорально в дни 1, 8 и 15 и перорально дексаметазон в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4-12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика множественной миеломы

    • Недавно диагностированное заболевание
    • Симптоматическое заболевание

  • Поддающееся измерению или оценке заболевание, определяемое ≥ 1 из следующих критериев:

    • Моноклональный белок сыворотки ≥ 1,0 г по данным белкового электрофореза
    • Моноклональный белок > 200 мг при 24-часовом электрофорезе мочи
    • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке ≥ 10 мг/дл И аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа и лямбда в сыворотке
    • Моноклональный плазмоцитоз костного мозга ≥ 30% (заболевание, поддающееся оценке)
    • Поддающаяся измерению плазмоцитома мягких тканей, ранее не облученная
  • Отсутствие моноклональной гаммапатии неустановленного значения или тлеющей миеломы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Функциональный статус ECOG (PS) 0–2 (ECOG PS 3 допускается, если он является вторичным по отношению к боли)
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Креатинин ≤ 2,5 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективный двойной метод контрацепции (1 высокоэффективный и 1 дополнительный метод) в течение 1 месяца до, во время и в течение 4 недель после завершения исследуемой терапии.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного в настоящее время базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы.
  • Нет застойной сердечной недостаточности III-IV класса по NYHA.
  • Отсутствие нелеченного активного тромбоза глубоких вен

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии солитарной плазмоцитомы
  • Предварительно разрешены кларитромицин, терапевтический дегидроэпиандростерон (ДГЭА), анакинра, памидронат динатрия или золедроновая кислота.
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие предшествующих кортикостероидов (за исключением лечения незлокачественного заболевания)
  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов (преднизолон ≤ 20 мг/день).
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением паллиативной лучевой терапии при одиночном болезненном поражении кости или переломе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид/Циклофосфамид/Дексаметазон
Лекарство: циклофосфамид
300 мг/м2 перорально (с пищей) в дни 1, 8, 15 (до 12 циклов) ИЛИ 300 мг перорально (с пищей) в дни 1, 8, 15 (до 12 циклов)
Другие имена:
  • Цитоксан, CTX, Neosar®
Лекарство: дексаметазон
40 мг перорально (во время еды) в дни 1, 8, 15 и 22.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: леналидомид
25 мг перорально (во время еды) в дни 1-21
Другие имена:
  • Ревлимид®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших подтвержденного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) во время лечения
Временное ограничение: Длительность лечения (до 5 лет)

Ответ, подтвержденный 2 последовательными оценками во время лечения

  • Полный ответ (CR): полное исчезновение M-белка из сыворотки и мочи при иммунофиксации, нормализация соотношения свободных легких цепей (FLC) и <5% плазматических клеток в костном мозге (BM).
  • Очень хороший частичный ответ (VGPR): снижение М-компонента сыворотки >=90%; М-компонент мочи <100 мг за 24 часа; <=5% плазматических клеток в костном мозге
  • Частичный ответ PR): >= 50% снижение М-компонента в сыворотке и/или М-компонента в моче >= 90% снижение или <200 мг за 24 часа; или >= 50% уменьшение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ
Длительность лечения (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
ОВ определяли как время от регистрации до смерти от любой причины. За участниками наблюдали в течение максимум 5 лет с момента рандомизации. Медианную ОВ с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
до 5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет

ВБП определяли как время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине. Медиана ВБП с 95% ДИ оценивалась по методу Каплана-Мейера.> Прогрессирование определялось как любое одно или несколько из следующих:> увеличение на 25% от самого низкого подтвержденного ответа в:>

  • М-компонент сыворотки (абсолютное увеличение >= 0,5 г/дл)>
  • М-компонент мочи (абсолютное увеличение >= 200 мг/24 часа>
  • Разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями свободных легких цепей (абсолютное увеличение >= 10 мг/дл>
  • Процент плазматических клеток костного мозга (абсолютное увеличение >=10%)
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 5 лет
Продолжительность ответа рассчитывали от регистрации (даты) первого ответа (CR, VGPR или PR) до даты прогрессирования или последнего наблюдения в подгруппе пациентов, которые ответили. Медиана DOR с 95% ДИ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000546657
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MC058E (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002786 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
  • RV-MM-PI-0116 (Другой идентификатор: Celgene Protocol)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться